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Evaluación de pacientes de prevención primaria que reciben un DAI - Evaluación sistemática de ATP (APPRAISE ATP)

1 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Evaluación de pacientes de prevención primaria que reciben un ICD - Evaluación sistemática de ATP (APPRAISE ATP)

El objetivo principal es comprender el papel de la estimulación antitaquicardia (ATP) en pacientes de prevención primaria indicados para terapia con DAI y programados de acuerdo con la guía actual de cortes de frecuencia más altos y retrasos en la terapia. El tiempo hasta la primera descarga por todas las causas se probará en sujetos con terapia estándar (ATP y descargas) en comparación con sujetos programados para recibir solo descargas para evaluar la equivalencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Scarborough Health Network-Centenary Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsang
      • Yangsan, Gyeongsang, Corea, república de, 50612,
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Donostia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Cardiac Specialists
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Heart of the Villages
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • AdventHeatlh Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Adventist Hinsdale Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Physicians Group
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Region Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43801
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Pocono
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System in Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Apex Trials Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay Dee Cardiology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health System
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Centre Everett
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305
        • Bellin Health
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Italia, 80123
        • Hospital Buon Consiglio
      • Napoli, Italia, 8133
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Rome, Italia, 00189
        • Az. Osp. S. Andrea
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena
    • Southern Cluster
      • Pozzuoli, Southern Cluster, Italia, 80018
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto,
      • Kumamoto-shi, Kumamoto,, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto-shi,
      • Kyoto, Kyoto-shi,, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-8621
        • Tachikawa General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Cnter
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest - LHCH
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Sujeto con un ICD transvenoso de Boston Scientific (implante de novo o actualización de marcapasos a ICD) implantado debido a uno de los siguientes:

    • IM previo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) menor o igual a (≤ )30% O
    • Miocardiopatía isquémica o no isquémica y FEVI ≤ 35% y clase II o III de la New York Heart Association (NYHA)
  • El sujeto tiene 21 años o más, o se considera mayor de edad según la geografía dada
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento según lo definido por este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de taquicardia ventricular (TV) sostenida espontánea (≥ 160 lpm con ≥ 30 segundos de duración) o fibrilación ventricular (FV) no debida a una causa reversible
  • NYHA Clase IV documentada en los registros médicos dentro de los 90 días calendario anteriores a la inscripción
  • El sujeto es elegible y está programado para un implante de resincronización cardíaca (TRC)
  • Sujetos con un ICD subcutáneo previo (S-ICD)
  • Sujeto con dispositivo TV-ICD existente implantado por más de 60 días
  • Sujetos con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en los últimos 90 días calendario antes de la inscripción
  • Sujetos con infarto de miocardio documentado en los últimos 90 días calendario antes de la inscripción
  • Sujetos en lista activa de trasplante cardíaco
  • Sujeto que tiene un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o va a recibir un VAD
  • Esperanza de vida inferior a 18 meses debido a cualquier condición médica (p. ej., cáncer, uremia, insuficiencia hepática, etc.)
  • Sujetos que actualmente requieren hemodiálisis
  • Sujeto que se sabe que está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
  • El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio clínico concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ATP y Choque
Una vez detectada la taquicardia y alcanzada la duración, este grupo recibiría estimulación antitaquicardia antes de la terapia de choque.
Dispositivo: Brazo 1 (ATP+Descarga)
Los sujetos se aleatorizarán y el dispositivo se programará para el brazo respectivo.
Experimental: Solo choque
Una vez detectada la taquicardia y cumplida la duración, este grupo recibiría únicamente terapia de choque.
Dispositivo: Brazo 2 (solo choque)
Los sujetos se aleatorizarán y el dispositivo se programará para el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer choque por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde 60 días post implante hasta cinco años
El seguimiento mínimo es de 18 meses y el seguimiento dura hasta que el último paciente haya completado el seguimiento de 18 meses
Desde 60 días post implante hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde 60 días post implante hasta cinco años
Desde 60 días post implante hasta cinco años
Tiempo hasta la primera descarga apropiada
Periodo de tiempo: Desde 60 días post implante hasta cinco años
Desde 60 días post implante hasta cinco años
Tiempo hasta la primera descarga inapropiada
Periodo de tiempo: Desde 60 días post implante hasta cinco años
Desde 60 días post implante hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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