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Évaluation des patients en prévention primaire recevant un DAI - Évaluation systématique de l'ATP (APPRAISE ATP)

1 avril 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Évaluation des patients en prévention primaire recevant un DCI - Évaluation systématique de l'ATP (APPRAISE ATP)

L'objectif principal est de comprendre le rôle de la stimulation antitachycardique (ATP) chez les patients en prévention primaire indiqués pour un traitement par DAI et programmés selon les directives actuelles des seuils de fréquence plus élevés et des retards de traitement. Le délai avant le premier choc toutes causes confondues sera testé chez des sujets avec un traitement standard (ATP et chocs) par rapport à des sujets programmés pour un choc uniquement pour évaluer l'équivalence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Scarborough Health Network-Centenary Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14754
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsang
      • Yangsan, Gyeongsang, Corée, République de, 50612,
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Donostia
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80100
        • Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Italie, 80123
        • Hospital Buon Consiglio
      • Napoli, Italie, 8133
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Rome, Italie, 00189
        • Az. Osp. S. Andrea
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • Policlinico di Modena
    • Southern Cluster
      • Pozzuoli, Southern Cluster, Italie, 80018
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
  • Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto,
      • Kumamoto-shi, Kumamoto,, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto-shi,
      • Kyoto, Kyoto-shi,, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-8621
        • Tachikawa General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Cnter
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest - LHCH
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Cardiac Specialists
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19805
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Heart of the Villages
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • AdventHeatlh Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Adventist Hinsdale Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Southcoast Physicians Group
      • Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Region Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
        • Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43801
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Pocono
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System in Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Apex Trials Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Mission Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay Dee Cardiology
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health System
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Centre Everett
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54305
        • Bellin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Sujet avec un DAI transveineux Boston Scientific (implant de novo ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque vers un DAI) implanté en raison de l'un des éléments suivants :

    • IDM antérieur et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à (≤ ) 30 % OU
    • Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et FEVG ≤ 35 %, et une classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Le sujet a 21 ans ou plus, ou est considéré comme ayant l'âge légal selon la géographie donnée
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites de suivi telles que définies par ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tachycardie ventriculaire (TV) soutenue spontanée (≥ 160 bpm à une durée ≥ 30 secondes) ou de fibrillation ventriculaire (FV) non due à une cause réversible
  • Classe NYHA IV documentée dans les dossiers médicaux dans les 90 jours civils précédant l'inscription
  • Le sujet est éligible et programmé pour un implant de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Sujets avec un précédent ICD sous-cutané (S-ICD)
  • Sujet avec un dispositif TV-ICD existant implanté pendant plus de 60 jours
  • Sujets ayant subi un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée au cours des 90 derniers jours calendaires précédant l'inscription
  • Sujets ayant un infarctus du myocarde documenté au cours des 90 derniers jours calendaires avant l'inscription
  • Sujets sur la liste de transplantation cardiaque active
  • Sujet qui a un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) ou qui doit recevoir un VAD
  • Espérance de vie inférieure à 18 mois en raison de toute condition médicale (par exemple, cancer, urémie, insuffisance hépatique, etc.)
  • Sujets nécessitant actuellement une hémodialyse
  • Sujet dont on sait qu'il est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai
  • Le sujet est inscrit à toute autre étude clinique simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation, sans l'approbation écrite de Boston Scientific

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATP et choc
Une fois la tachycardie détectée et la durée atteinte, ce groupe recevrait une stimulation antitachycardique avant la thérapie de choc.
Dispositif: Bras 1 (ATP+Choc)
Les sujets seront randomisés et l'appareil programmé pour le bras respectif.
Expérimental: Choc seulement
Une fois la tachycardie détectée et la durée atteinte, ce groupe ne recevrait qu'une thérapie de choc.
Dispositif: Bras 2 (choc uniquement)
Les sujets seront randomisés et l'appareil programmé pour le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier choc toutes causes confondues
Délai: De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans
Le suivi minimum est de 18 mois et le suivi dure jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé le suivi de 18 mois
De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Mortalité toutes causes confondues
Délai: De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans
De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans
Délai avant le premier choc approprié
Délai: De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans
De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans
Délai avant le premier choc inapproprié
Délai: De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans
De 60 jours après l'implantation jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimé)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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