Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af primære forebyggelsespatienter, der modtager en ICD - Systematisk evaluering af ATP (APPRAISE ATP)

1. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Vurdering af primære forebyggelsespatienter, der modtager en ICD - Systematisk evaluering af ATP (APPRAISE ATP)

Det primære mål er at forstå rollen af ​​antitakykardistimulering (ATP) hos primær forebyggende patienter, der er indiceret til ICD-terapi og programmeret i henhold til gældende vejledning om højere frekvensafskæringer og behandlingsforsinkelser. Tiden til det første chok af alle årsager vil blive testet i forsøgspersoner med standardterapi (ATP og chok) sammenlignet med forsøgspersoner, der kun er programmeret til chok for at vurdere ækvivalens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Scarborough Health Network-Centenary Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest - LHCH
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Cardiac Specialists
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Heart of the Villages
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • AdventHeatlh Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Adventist Hinsdale Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Southcoast Physicians Group
      • Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Region Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43801
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Pocono
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System in Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Apex Trials Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay Dee Cardiology
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health System
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Centre Everett
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54305
        • Bellin Health
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Italien, 80123
        • Hospital Buon Consiglio
      • Napoli, Italien, 8133
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Rome, Italien, 00189
        • Az. Osp. S. Andrea
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena
    • Southern Cluster
      • Pozzuoli, Southern Cluster, Italien, 80018
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto,
      • Kumamoto-shi, Kumamoto,, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto-shi,
      • Kyoto, Kyoto-shi,, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-8621
        • Tachikawa General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Cnter
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsang
      • Yangsan, Gyeongsang, Korea, Republikken, 50612,
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Person med en Boston Scientific transvenøs ICD (de novo implantat eller opgradering fra pacemaker til ICD) implanteret på grund af en af ​​følgende:

    • Tidligere MI og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med (≤ )30 % ELLER
    • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og LVEF ≤ 35 % og en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Emnet er 21 år eller derover, eller anses for at være myndig per given geografi
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgende besøg som defineret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med spontan vedvarende ventrikulær takykardi (VT) (≥ 160 bpm ved ≥ 30 sekunders varighed) eller ventrikulær fibrillation (VF), der ikke skyldes en reversibel årsag
  • NYHA klasse IV dokumenteret i lægejournalerne inden for 90 kalenderdage før tilmelding
  • Forsøgspersonen er berettiget og planlagt til hjerteresynkronisering (CRT) implantat
  • Forsøgspersoner med tidligere subkutan ICD (S-ICD)
  • Emne med eksisterende TV-ICD-enhed implanteret i mere end 60 dage
  • Personer med koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 90 kalenderdage før indskrivning
  • Forsøgspersoner med dokumenteret myokardieinfarkt inden for de seneste 90 kalenderdage før indskrivning
  • Forsøgspersoner på listen over aktive hjertetransplantationer
  • Person, der har en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller skal modtage en VAD
  • Forventet levetid kortere end 18 måneder på grund af enhver medicinsk tilstand (f.eks. kræft, uræmi, leversvigt osv...)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har brug for hæmodialyse
  • Person, som er kendt for at være gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
  • Forsøgsperson er tilmeldt enhver anden samtidig klinisk undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, uden skriftlig godkendelse fra Boston Scientific

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATP og Shock
Når takykardi er blevet opdaget og varigheden er opfyldt, vil denne gruppe modtage antitakykardistimulering før shockterapi.
Enhed: Arm 1 (ATP+chok)
Emner vil blive randomiseret og enhed programmeret til den respektive arm.
Eksperimentel: Kun chok
Når takykardi er blevet opdaget og varigheden er nået, vil denne gruppe kun modtage chokterapi.
Enhed: Arm 2 (kun stød)
Emner vil blive randomiseret og enhed programmeret til den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-First All-Cause Shock
Tidsramme: Fra 60 dage efter implantation op til fem år
Minimum opfølgning er 18 måneder og opfølgning varer indtil sidste patient har gennemført den 18 måneder lange opfølgning
Fra 60 dage efter implantation op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra 60 dage efter implantation op til fem år
Fra 60 dage efter implantation op til fem år
Tid til første passende chok
Tidsramme: Fra 60 dage efter implantation op til fem år
Fra 60 dage efter implantation op til fem år
Tid til det første upassende chok
Tidsramme: Fra 60 dage efter implantation op til fem år
Fra 60 dage efter implantation op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med Arm 1 (ATP+chok)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner