Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICD-t kapó primer prevenciós betegek értékelése – Az ATP szisztematikus értékelése (APPRAISE ATP)

2024. május 1. frissítette: Boston Scientific Corporation

Az ICD-t kapó primer prevenciós betegek értékelése – Az ATP szisztematikus értékelése (APRAISE ATP)

Az elsődleges cél az antitachycardiás ingerlés (ATP) szerepének megértése olyan primer prevenciós betegeknél, akiknél ICD-terápia javasolt, és a jelenlegi útmutatás szerint programozták a magasabb frekvenciacsökkentést és a terápia késését. Az első, minden okot kiváltó sokkig eltelt időt a standard terápiát (ATP és sokkok) kapó alanyokon tesztelik, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiket sokkolásra programoztak, csak az ekvivalencia értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest - LHCH
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cardiovascular Consultants, LTD
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • Comprehensive Cardiovascular Specialists
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Cardiac Specialists
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Stamford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19805
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Heart of the Villages
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • AdventHeatlh Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
        • CorVita Science Foundation
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Adventist Hinsdale Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Richard A. Henson Research Institute of Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Southcoast Physicians Group
      • Leominster, Massachusetts, Egyesült Államok, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Western Michigan University - Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Heart and Vascular Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley.
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Region Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
        • Regional Cardiac Arrhythmia, Inc
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43801
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Pocono
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Trident Medical Center
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System in Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Apex Trials Group, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Heart Institute of East Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Mission Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay Dee Cardiology
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health System
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Centre Everett
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54305
        • Bellin Health
  • Japán
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto,
      • Kumamoto-shi, Kumamoto,, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto-shi,
      • Kyoto, Kyoto-shi,, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japán, 940-8621
        • Tachikawa General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-8565
        • National Crebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Cnter
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Scarborough Health Network-Centenary Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14754
        • Sejong General Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsang
      • Yangsan, Gyeongsang, Koreai Köztársaság, 50612,
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80100
        • Presidio Ospedale San Giovanni Bosco
      • Napoli, Olaszország, 80123
        • Hospital Buon Consiglio
      • Napoli, Olaszország, 8133
        • Ospedale dei Pellegrini
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Az. Osp. S. Andrea
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Policlinico di Modena
    • Southern Cluster
      • Pozzuoli, Southern Cluster, Olaszország, 80018
        • Osp. Civile S. Maria Delle Grazie
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Hospital Donostia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Boston Scientific transzvénás ICD-vel (de novo implantátum vagy pacemakerről ICD-re történő frissítés) beültetett alany a következők egyike miatt:

    • Korábbi MI és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb vagy egyenlő, mint (≤ )30% VAGY
    • Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia és LVEF ≤ 35%, és a New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztálya
  • Az alany 21 éves vagy annál idősebb, vagy az adott földrajzi terület szerint a törvényes életkorúnak minősül
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a jelen protokollban meghatározott nyomon követési látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Spontán, tartós kamrai tachycardia (VT) (≥ 160 ütés/perc ≥ 30 másodpercnél hosszabb ideig) vagy kamrafibrilláció (VF), amely nem visszafordítható ok miatt
  • NYHA IV. osztályú, a beiratkozást megelőző 90 naptári napon belül dokumentálva az egészségügyi dokumentációban
  • Az alany jogosult és ütemezett szív-reszinkronizációs (CRT) beültetésre
  • Korábban szubkután ICD-vel (S-ICD) szenvedő alanyok
  • Az alany, akinek már 60 napnál hosszabb ideig beültetett TV-ICD eszköze van
  • Koszorúér bypass műtéten vagy perkután koszorúér beavatkozáson átesett alanyok a felvételt megelőző elmúlt 90 naptári napon belül
  • A felvételt megelőző 90 naptári napon belül dokumentált miokardiális infarktuson átesett alanyok
  • Az aktív szívátültetési listán szereplő alanyok
  • Az alany, aki kamrai asszisztens eszközzel (VAD) rendelkezik, vagy VAD-t fog kapni
  • Bármilyen egészségügyi állapot (pl. rák, urémia, májelégtelenség stb.) miatt 18 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Jelenleg hemodialízisre szoruló alanyok
  • Az alany, akiről ismert, hogy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • Az alany a Boston Scientific írásos jóváhagyása nélkül be van írva bármely más egyidejű klinikai vizsgálatba, kivéve a kötelező helyi állami nyilvántartásokat és a megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ATP és sokk
A tachycardia észlelése és az időtartam elérése után ez a csoport antitachycardiás ingerlést kap a sokkterápia előtt.
Eszköz: 1. kar (ATP+Shock)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és az eszközt a megfelelő karra programozzák.
Kísérleti: Csak sokk
A tachycardia észlelése és az időtartam elérése után ez a csoport csak sokkterápiát kap.
Eszköz: 2. kar (csak sokk esetén)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és az eszközt a megfelelő karra programozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time-to-First All-Cause Shock
Időkeret: A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig
A minimális követési idő 18 hónap, és addig tart, amíg az utolsó beteg be nem fejezi a 18 hónapos követést
A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig
A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig
Ideje az első megfelelő sokkolásnak
Időkeret: A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig
A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig
Ideje az első nem megfelelő sokknak
Időkeret: A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig
A beültetést követő 60 naptól egészen öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Schuger, M.D., University of Rochester Clincal Cardiovascular Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1924

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen szívhalál

Klinikai vizsgálatok a 1. kar (ATP+Shock)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel