- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02923882
$100Kitchen and Low-birth-weight Study in Rural Bangladesh
10. února 2022 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Simple and Safe "100-dollar-kitchen" to Prevent Low-birth-weight in a Rural Area in Bangladesh: A Cluster Randomized Controlled Trial
Low-birth-weight (LBW) is a major adverse pregnancy outcome in resource-poor countries.
About 28% of all neonatal deaths worldwide are directly attributed to LBW.
Exposure to biomass fuel during cooking is associated with LBW.
There is unlikely to be any significant change in the use of biomass fuels in the near future, therefore, interventions targeted to reduce the harmful effects on poor pregnancy outcomes is warranted.
To address this need, the investigators proposed a locally-made inexpensive prefabricated model of the "100-dollar-kitchen"($100Kitchen) with an improved cookstove for resource-poor settings.
The improved cookstove of the $100Kitchen ensure complete incineration of the biomass fuels and thus, provided safeguard to the pregnant women using these fuels.
This study has been measured the impact of our '$100Kitchen and improved cookstove' intervention as to whether a pregnant woman residing in a household with a '$100Kitchen and improved cookstove' is less likely to give birth to a LBW newborn.
A cluster-randomized controlled trial has been adopted in Shahjadpur sub-district in Bangladesh and 628 and 639 pregnant women at 8-12 weeks gestational age enrolled for each intervention and control area respectively and followed-up through 42-days post-delivery.
Birth outcomes have been noted and the newborns have been weighted within 72-hrs of the delivery.
Non-invasive maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level between the intervention and control groups have also been measured.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
A single-stage cluster sampling was followed.
All the 'mouzas' (revenue villages) in Shahjadpur sub-district were divided into clusters so that each cluster contained a population of about 3,000.
This generated 188 clusters.
104 out of 188 clusters-52 clusters for the intervention and 52 clusters for the control group - were randomly selected for the study to enroll the required 1300 pregnant women.
Each cluster was then randomly allocated to either the intervention or control group using a computer generated random sequence.
The random allocation sequence was generated independently by a statistician, who had no further involvement with the study.
Once allocated, in each cluster all the eligible pregnant women were identified, invited, and enrolled during door-to-door visits by the project field staff.
The field staff included female health workers, with the help of existing government community health workers such as family welfare assistants.
A total of 628 eligible pregnant women were enrolled in the intervention clusters and a total of 639 eligible pregnant women in the control clusters.
During the enrolment in the intervention clusters, a $100Kitchen with the improved cookstoves was installed at each of the 628 pregnant women's households following the verbal and written consent of the women and the household head.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1300
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at 8 to 12 weeks gestational age
Exclusion Criteria:
- Pregnant women more than 12 weeks gestational age
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention group
In the intervention group, the pregnant women at 8-12 weeks of gestational age used biomass fuels for cooking in the '$100Kitchen and improved cookstove'.
|
|
Žádný zásah: Control group
In the control group, the pregnant women at 8-12 weeks of gestational age used biomass fuels for cooking in the traditional cookstove.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of low-birth-weight (LBW) among newborns between intervention and control groups
Časové okno: Birth outcome was measured within 72 hours of the delivery
|
Birth outcome was measured within 72 hours of the delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Differences of maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level between intervention and control groups
Časové okno: Maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level was measured during 2nd and 3rd trimester of pregnancy
|
Maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level was measured during 2nd and 3rd trimester of pregnancy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-12087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .