- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02923882
$100Kitchen and Low-birth-weight Study in Rural Bangladesh
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Simple and Safe "100-dollar-kitchen" to Prevent Low-birth-weight in a Rural Area in Bangladesh: A Cluster Randomized Controlled Trial
Low-birth-weight (LBW) is a major adverse pregnancy outcome in resource-poor countries.
About 28% of all neonatal deaths worldwide are directly attributed to LBW.
Exposure to biomass fuel during cooking is associated with LBW.
There is unlikely to be any significant change in the use of biomass fuels in the near future, therefore, interventions targeted to reduce the harmful effects on poor pregnancy outcomes is warranted.
To address this need, the investigators proposed a locally-made inexpensive prefabricated model of the "100-dollar-kitchen"($100Kitchen) with an improved cookstove for resource-poor settings.
The improved cookstove of the $100Kitchen ensure complete incineration of the biomass fuels and thus, provided safeguard to the pregnant women using these fuels.
This study has been measured the impact of our '$100Kitchen and improved cookstove' intervention as to whether a pregnant woman residing in a household with a '$100Kitchen and improved cookstove' is less likely to give birth to a LBW newborn.
A cluster-randomized controlled trial has been adopted in Shahjadpur sub-district in Bangladesh and 628 and 639 pregnant women at 8-12 weeks gestational age enrolled for each intervention and control area respectively and followed-up through 42-days post-delivery.
Birth outcomes have been noted and the newborns have been weighted within 72-hrs of the delivery.
Non-invasive maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level between the intervention and control groups have also been measured.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A single-stage cluster sampling was followed.
All the 'mouzas' (revenue villages) in Shahjadpur sub-district were divided into clusters so that each cluster contained a population of about 3,000.
This generated 188 clusters.
104 out of 188 clusters-52 clusters for the intervention and 52 clusters for the control group - were randomly selected for the study to enroll the required 1300 pregnant women.
Each cluster was then randomly allocated to either the intervention or control group using a computer generated random sequence.
The random allocation sequence was generated independently by a statistician, who had no further involvement with the study.
Once allocated, in each cluster all the eligible pregnant women were identified, invited, and enrolled during door-to-door visits by the project field staff.
The field staff included female health workers, with the help of existing government community health workers such as family welfare assistants.
A total of 628 eligible pregnant women were enrolled in the intervention clusters and a total of 639 eligible pregnant women in the control clusters.
During the enrolment in the intervention clusters, a $100Kitchen with the improved cookstoves was installed at each of the 628 pregnant women's households following the verbal and written consent of the women and the household head.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1300
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at 8 to 12 weeks gestational age
Exclusion Criteria:
- Pregnant women more than 12 weeks gestational age
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention group
In the intervention group, the pregnant women at 8-12 weeks of gestational age used biomass fuels for cooking in the '$100Kitchen and improved cookstove'.
|
|
Brak interwencji: Control group
In the control group, the pregnant women at 8-12 weeks of gestational age used biomass fuels for cooking in the traditional cookstove.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of low-birth-weight (LBW) among newborns between intervention and control groups
Ramy czasowe: Birth outcome was measured within 72 hours of the delivery
|
Birth outcome was measured within 72 hours of the delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Differences of maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level between intervention and control groups
Ramy czasowe: Maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level was measured during 2nd and 3rd trimester of pregnancy
|
Maternal blood Carbon Monoxide Hemoglobin saturation (SpCO) level was measured during 2nd and 3rd trimester of pregnancy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-12087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .