Budoucí výzkum sociálního a technologického přizpůsobení internetu (FISTAR)
4. října 2016 aktualizováno: Ana María González-Pinto, Basque Health Service
Výzkum budoucího sociálního a technologického přizpůsobení internetu (FISTAR)
U pacientů s bipolární poruchou se často objevují opakující se epizody a často se u nich objevují subsyndromální symptomy, kognitivní poruchy a potíže s fungováním s nízkou kvalitou života, relapsy onemocnění a opakující se hospitalizace.
Včasná diagnostika a vhodná intervence mohou hrát roli v prevenci neuroprogresivního průběhu bipolární nemoci.
Nové technologie představují příležitost vyvinout psychologickou standardizovanou léčbu pomocí internetových zařízení, která minimalizují omezení léčby tváří v tvář díky své dostupnosti, která umožňuje přizpůsobení dostupnosti každého uživatele.
Ačkoli však existuje mnoho online psychologických programů prostřednictvím webu a mobilních zařízení pro bipolární poruchu, neexistují důkazy o jejich účinnosti a efektivitě kvůli variabilitě použitých opatření a metodologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie Future Internet Social and Technological Alignment Research (FI-STAR) je randomizované jednoduché slepé hodnocení v rámci evropského projektu.
FISTAR je vyvinut pro srovnání tohoto technického řešení s běžným ošetřením.
Pacienti s bipolární poruchou mají být zahrnuti a náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) experimentální skupina (podpora telepéče) a kontrolní skupina.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku léčby (před léčbou) a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou bipolární poruchy.
- Být ve věku 18-50 let.
- Být v remisi (euthymický stav).
- Znalost nových technologií (počítač a/nebo chytrý telefon).
- Léčení v síti duševního zdraví v Baskicku (Osakidetza).
Kritéria vyloučení:
- Máte problémy s poslechem, čtením nebo psaním.
- S diagnózou mentální retardace.
- Nedostupnost smartphonu.
- Mít manickou nebo depresivní symptomatologii v době zařazení (HAMD> 16 a YOUNG> 8).
- Mít sebevražedné myšlenky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora telepéče
Online psychoedukační léčba pomocí nových technologií
|
Psychoedukační léčba založená na telemedicíně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký test funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: výchozí stav - 9 týdnů
|
Analyzovat účinnost psychoedukační léčby založené na telemedicíně oproti běžné léčbě ve vztahu k lepšímu funkčnímu výsledku bipolární poruchy měřené krátkým testem funkčního hodnocení.
|
výchozí stav - 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav - 9 týdnů
|
Analyzovat zlepšení symptomů deprese u pacientů měřené Beck Depression Inventory.
|
výchozí stav - 9 týdnů
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: výchozí stav - 9 týdnů
|
Analyzovat zlepšení symptomů úzkosti u pacientů měřené pomocí State-Trait Anxiety Inventory.
|
výchozí stav - 9 týdnů
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: výchozí stav - 9 týdnů
|
Analyzovat zlepšení manických symptomů u pacientů měřené Young Mania Rating Scale .
|
výchozí stav - 9 týdnů
|
|
Míra ukončení léčby
Časové okno: výchozí stav - 9 týdnů
|
Analyzovat spokojenost s přijatou léčbou a kontaktem se zdravotnickou službou podle míry předčasného ukončení léčby.
|
výchozí stav - 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISTAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .