Fremtidig internetsocial og teknologisk tilpasningsforskning (FISTAR)
4. oktober 2016 opdateret af: Ana María González-Pinto, Basque Health Service
Future Internet Social and Technological Alignment Research (FISTAR)
Patienter med bipolar lidelse har hyppigt tilbagevendende episoder og oplever ofte subsyndromale symptomer, kognitiv svækkelse og funktionsproblemer med lav livskvalitet, tilbagefald af sygdom og tilbagevendende hospitalsindlæggelse.
Tidlig diagnose og passende intervention kan spille en rolle i forebyggelsen af det neuroprogressive forløb af bipolar sygdom.
De nye teknologier repræsenterer en mulighed for at udvikle psykologiske standardiserede behandlinger ved hjælp af internetenheder, der minimerer begrænsningerne ved ansigt-til-ansigt behandlinger på grund af dens tilgængelighed, der gør det muligt at tilpasse sig tilgængeligheden for hver enkelt bruger.
Men selvom der findes mange online psykologiske programmer via web og mobile enheder til bipolar lidelse, er der ikke bevis for deres effektivitet og effektivitet på grund af variationen i foranstaltninger og anvendte metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Future Internet Social and Technological Alignment Research (FI-STAR) kliniske forsøg er en randomiseret simpel blindevaluering inden for et europæisk projekt.
FISTAR er udviklet til at sammenligne denne tekniske løsning med behandling som normalt.
Patienter med bipolar lidelse skal inkluderes og tilfældigt fordeles i en af to behandlingsgrupper: 1) forsøgsgruppen (tele-plejestøtte) og kontrolgruppen.
Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline (før-behandling) og ved post-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af bipolar lidelse.
- At være i alderen 18-50 år.
- At være i remission (euthymisk tilstand).
- At være fortrolig med nye teknologier (computer og/eller smartphone).
- At være behandling i det mentale sundhedsnetværk i Baskerlandet (Osakidetza).
Ekskluderingskriterier:
- Har lytte-, læse- eller skriveproblemer.
- At have en diagnose af mental retardering.
- Utilgængeligheden af en smartphone.
- Har manisk eller depressiv symptomatologi på tidspunktet for inklusion (HAMD> 16 og YOUNG> 8).
- Har selvmordstanker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teleplejestøtte
Online psykoedukationsbehandling ved hjælp af nye teknologier
|
Psykoedukativ behandling baseret på telemedicin
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard pleje
|
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: baseline-9 uger
|
At analysere effektiviteten af en psykoedukationsbehandling baseret på telemedicin versus sædvanlig behandling i forhold til bedre funktionelt resultat af bipolar lidelse målt ved Functioning Assessment Short Test.
|
baseline-9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline-9 uger
|
At analysere forbedringen af depressive symptomer hos patienter målt ved Beck Depression Inventory.
|
baseline-9 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline-9 uger
|
At analysere forbedringen af angstsymptomer hos patienter målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
|
baseline-9 uger
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline-9 uger
|
At analysere forbedringen af maniske symptomer hos patienter målt ved Young Mania Rating Scale.
|
baseline-9 uger
|
|
Frafaldsrate fra behandling
Tidsramme: baseline-9 uger
|
At analysere tilfredshed med den modtagne behandling og kontakten til sundhedsvæsenet efter behandlingsfrafald.
|
baseline-9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FISTAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .