Ricerca futura sull'allineamento sociale e tecnologico di Internet (FISTAR)
4 ottobre 2016 aggiornato da: Ana María González-Pinto, Basque Health Service
Future Internet Social and Technological Alignment Research (FISTAR)
I pazienti con disturbo bipolare presentano frequentemente episodi ricorrenti e spesso sperimentano sintomi subsindromici, deterioramento cognitivo e difficoltà nel funzionamento con una bassa qualità della vita, ricadute di malattia e ricoveri ricorrenti.
La diagnosi precoce e l'intervento appropriato possono svolgere un ruolo nella prevenzione del decorso neuroprogressivo della malattia bipolare.
Le nuove tecnologie rappresentano un'opportunità per sviluppare trattamenti psicologici standardizzati utilizzando dispositivi Internet che riducono al minimo i limiti dei trattamenti faccia a faccia a causa della sua accessibilità che consente di adattarsi alla disponibilità di ciascun utente.
Tuttavia, sebbene esistano molti programmi psicologici online tramite web e dispositivi mobili per il disturbo bipolare, non ci sono prove della loro efficacia ed efficacia a causa della variabilità delle misure e della metodologia utilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica FI-STAR (Future Internet Social and Technological Alignment Research) è una semplice valutazione in cieco randomizzata nell'ambito di un progetto europeo.
FISTAR è stato sviluppato per confrontare questa soluzione tecnica con il trattamento come di consueto.
I pazienti con disturbo bipolare devono essere inclusi e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: 1) il gruppo sperimentale (teleassistenza) e il gruppo di controllo.
I partecipanti in entrambi i gruppi saranno valutati al basale (pre-trattamento) e al post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo bipolare.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Essere in remissione (stato eutimico).
- Avere familiarità con le nuove tecnologie (computer e/o smartphone).
- Essere in cura nella rete di salute mentale dei Paesi Baschi (Osakidetza).
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di ascolto, lettura o scrittura.
- Avere una diagnosi di ritardo mentale.
- Indisponibilità di uno smartphone.
- Avere sintomatologia maniacale o depressiva al momento dell'inclusione (HAMD> 16 e YOUNG> 8).
- Avere ideazione suicidaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza in teleassistenza
Trattamento di psicoeducazione online utilizzando le nuove tecnologie
|
Trattamento psicoeducativo basato sulla telemedicina
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cura standard
|
Cura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: basale-9 settimane
|
Analizzare l'efficacia di un trattamento psicoeducativo basato sulla telemedicina rispetto al trattamento abituale in relazione al migliore esito funzionale del disturbo bipolare misurato dal Functioning Assessment Short Test.
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basale-9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: basale-9 settimane
|
Analizzare il miglioramento dei sintomi depressivi dei pazienti misurati dal Beck Depression Inventory.
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basale-9 settimane
|
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: basale-9 settimane
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Analizzare il miglioramento dei sintomi di ansia dei pazienti misurati dallo State-Trait Anxiety Inventory.
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basale-9 settimane
|
|
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: basale-9 settimane
|
Analizzare il miglioramento dei sintomi maniacali dei pazienti misurati dalla Young Mania Rating Scale.
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basale-9 settimane
|
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Tasso di abbandono del trattamento
Lasso di tempo: basale-9 settimane
|
Analizzare la soddisfazione per il trattamento ricevuto e il contatto con il servizio sanitario per tasso di abbandono del trattamento.
|
basale-9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FISTAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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