Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zukünftige Forschung zur sozialen und technologischen Ausrichtung des Internets (FISTAR)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Ana María González-Pinto, Basque Health Service

Zukünftige Forschung zur sozialen und technologischen Ausrichtung des Internets (FISTAR)

Bei Patienten mit bipolarer Störung kommt es häufig zu wiederkehrenden Episoden und häufig zu subsyndromalen Symptomen, kognitiven Beeinträchtigungen und Funktionsstörungen mit geringer Lebensqualität, Krankheitsrückfällen und wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten. Eine frühzeitige Diagnose und geeignete Intervention können dazu beitragen, den neuroprogressiven Verlauf einer bipolaren Erkrankung zu verhindern. Die neuen Technologien stellen eine Chance dar, psychologische standardisierte Behandlungen mithilfe von Internetgeräten zu entwickeln, die aufgrund ihrer Zugänglichkeit die Einschränkungen persönlicher Behandlungen minimieren und eine Anpassung an die Verfügbarkeit jedes einzelnen Benutzers ermöglichen. Obwohl es viele psychologische Online-Programme für bipolare Störungen über das Internet und mobile Geräte gibt, gibt es aufgrund der Variabilität der verwendeten Maßnahmen und Methoden keine Belege für deren Wirksamkeit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie „Future Internet Social and Technological Alignment Research“ (FI-STAR) ist eine randomisierte, einfache Blindbewertung im Rahmen eines europäischen Projekts. FISTAR wurde entwickelt, um diese technische Lösung mit der üblichen Behandlung zu vergleichen. Patienten mit bipolarer Störung sollen eingeschlossen und zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden: 1) der Versuchsgruppe (Telecare-Unterstützung) und der Kontrollgruppe. Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine bipolare Störung diagnostiziert.
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • In Remission sein (euthymischer Zustand).
  • Vertrautheit mit neuen Technologien (Computer und/oder Smartphone).
  • Behandlung im Netzwerk für psychische Gesundheit des Baskenlandes (Osakidetza).

Ausschlusskriterien:

  • Probleme beim Zuhören, Lesen oder Schreiben haben.
  • Bei mir wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert.
  • Nichtverfügbarkeit eines Smartphones.
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme manische oder depressive Symptome aufwiesen (HAMD > 16 und YOUNG > 8).
  • Selbstmordgedanken haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung bei der Telepflege
Online-psychoedukative Behandlung mit neuen Technologien
Psychoedukative Behandlung auf Basis der Telemedizin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurztest zur Funktionsbewertung (FAST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Analyse der Wirksamkeit einer auf Telemedizin basierenden psychoedukativen Behandlung im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung in Bezug auf ein besseres funktionelles Ergebnis einer bipolaren Störung, gemessen durch einen Kurztest zur Funktionsbewertung.
Ausgangswert: 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Analyse der Verbesserung der depressiven Symptome von Patienten, gemessen anhand des Beck Depression Inventory.
Ausgangswert: 9 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Analyse der Verbesserung der Angstsymptome von Patienten, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory.
Ausgangswert: 9 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Analyse der Verbesserung manischer Symptome bei Patienten, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale.
Ausgangswert: 9 Wochen
Behandlungsabbrecherquote
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Analyse der Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung und dem Kontakt mit dem Gesundheitsdienst anhand der Behandlungsabbrecherquote.
Ausgangswert: 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren