- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924415
Zukünftige Forschung zur sozialen und technologischen Ausrichtung des Internets (FISTAR)
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Ana María González-Pinto, Basque Health Service
Zukünftige Forschung zur sozialen und technologischen Ausrichtung des Internets (FISTAR)
Bei Patienten mit bipolarer Störung kommt es häufig zu wiederkehrenden Episoden und häufig zu subsyndromalen Symptomen, kognitiven Beeinträchtigungen und Funktionsstörungen mit geringer Lebensqualität, Krankheitsrückfällen und wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten.
Eine frühzeitige Diagnose und geeignete Intervention können dazu beitragen, den neuroprogressiven Verlauf einer bipolaren Erkrankung zu verhindern.
Die neuen Technologien stellen eine Chance dar, psychologische standardisierte Behandlungen mithilfe von Internetgeräten zu entwickeln, die aufgrund ihrer Zugänglichkeit die Einschränkungen persönlicher Behandlungen minimieren und eine Anpassung an die Verfügbarkeit jedes einzelnen Benutzers ermöglichen.
Obwohl es viele psychologische Online-Programme für bipolare Störungen über das Internet und mobile Geräte gibt, gibt es aufgrund der Variabilität der verwendeten Maßnahmen und Methoden keine Belege für deren Wirksamkeit und Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie „Future Internet Social and Technological Alignment Research“ (FI-STAR) ist eine randomisierte, einfache Blindbewertung im Rahmen eines europäischen Projekts.
FISTAR wurde entwickelt, um diese technische Lösung mit der üblichen Behandlung zu vergleichen.
Patienten mit bipolarer Störung sollen eingeschlossen und zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden: 1) der Versuchsgruppe (Telecare-Unterstützung) und der Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde eine bipolare Störung diagnostiziert.
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- In Remission sein (euthymischer Zustand).
- Vertrautheit mit neuen Technologien (Computer und/oder Smartphone).
- Behandlung im Netzwerk für psychische Gesundheit des Baskenlandes (Osakidetza).
Ausschlusskriterien:
- Probleme beim Zuhören, Lesen oder Schreiben haben.
- Bei mir wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert.
- Nichtverfügbarkeit eines Smartphones.
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme manische oder depressive Symptome aufwiesen (HAMD > 16 und YOUNG > 8).
- Selbstmordgedanken haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützung bei der Telepflege
Online-psychoedukative Behandlung mit neuen Technologien
|
Psychoedukative Behandlung auf Basis der Telemedizin
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardpflege
|
Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurztest zur Funktionsbewertung (FAST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
|
Analyse der Wirksamkeit einer auf Telemedizin basierenden psychoedukativen Behandlung im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung in Bezug auf ein besseres funktionelles Ergebnis einer bipolaren Störung, gemessen durch einen Kurztest zur Funktionsbewertung.
|
Ausgangswert: 9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
|
Analyse der Verbesserung der depressiven Symptome von Patienten, gemessen anhand des Beck Depression Inventory.
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Ausgangswert: 9 Wochen
|
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Analyse der Verbesserung der Angstsymptome von Patienten, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
|
Analyse der Verbesserung manischer Symptome bei Patienten, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale.
|
Ausgangswert: 9 Wochen
|
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Behandlungsabbrecherquote
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
|
Analyse der Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung und dem Kontakt mit dem Gesundheitsdienst anhand der Behandlungsabbrecherquote.
|
Ausgangswert: 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FISTAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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