Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremtidig forskning på Internetts sosiale og teknologiske tilpasninger (FISTAR)

4. oktober 2016 oppdatert av: Ana María González-Pinto, Basque Health Service

Future Internet Social and Technological Alignment Research (FISTAR)

Pasienter med bipolar lidelse har ofte tilbakevendende episoder og opplever ofte subsyndromale symptomer, kognitiv svikt og funksjonsvansker med lav livskvalitet, tilbakefall av sykdom og tilbakevendende sykehusinnleggelse. Tidlig diagnose og passende intervensjon kan spille en rolle for å forhindre det nevroprogressive forløpet av bipolar sykdom. De nye teknologiene representerer en mulighet til å utvikle psykologiske standardiserte behandlinger ved bruk av internettenheter som minimerer begrensningene ved ansikt til ansikt-behandlinger på grunn av tilgjengeligheten som gjør det mulig å tilpasse seg tilgjengeligheten til hver enkelt bruker. Men selv om det finnes mange online psykologiske programmer via nett og mobile enheter for bipolar lidelse, er det ikke bevis for deres effekt og effektivitet på grunn av variasjonen i mål og metodikk som brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Future Internet Social and Technological Alignment Research (FI-STAR) klinisk studie er en randomisert enkel blindevaluering innenfor et europeisk prosjekt. FISTAR er utviklet for å sammenligne denne tekniske løsningen med behandling som vanlig. Pasienter med bipolar lidelse skal inkluderes og tilfeldig fordeles i en av to behandlingsgrupper: 1) eksperimentell gruppe (tele-care support) og kontrollgruppen. Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline (forbehandling) og ved etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av bipolar lidelse.
  • Er i alderen 18-50 år.
  • Å være i remisjon (eutymisk tilstand).
  • Være kjent med nye teknologier (datamaskin og/eller smarttelefon).
  • Å være behandling i det mentale helsenettverket i Baskerland (Osakidetza).

Ekskluderingskriterier:

  • Har lytte-, lese- eller skriveproblemer.
  • Å ha diagnosen psykisk utviklingshemming.
  • Utilgjengelighet av en smarttelefon.
  • Har manisk eller depressiv symptomatologi på tidspunktet for inkludering (HAMD> 16 og YOUNG> 8).
  • Har selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleomsorgsstøtte
Online psykoedukasjonsbehandling ved bruk av nye teknologier
Atferdsmessig: Teleomsorgsstøtte
Psykoedukasjonsbehandling basert på telemedisin
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard omsorg
Annen: Kontrollgruppe
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: baseline-9 uker
Å analysere effektiviteten av en psykoedukasjonsbehandling basert på telemedisin versus vanlig behandling i forhold til bedre funksjonelt utfall av bipolar lidelse målt ved Functioning Assessment Short Test.
baseline-9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline-9 uker
Å analysere forbedringen av depressive symptomer hos pasienter målt ved Beck Depression Inventory.
baseline-9 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline-9 uker
Å analysere forbedringen av angstsymptomer hos pasienter målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
baseline-9 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline-9 uker
Å analysere forbedringen av maniske symptomer hos pasienter målt ved Young Mania Rating Scale.
baseline-9 uker
Frafallsrate fra behandling
Tidsramme: baseline-9 uker
Å analysere tilfredshet med mottatt behandling og kontakt med helsetjenesten etter behandlingsfrafall.
baseline-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basque Health Service

Etterforskere

  • Studiestol: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISTAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teleomsorgsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere