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Futura Pesquisa de Alinhamento Social e Tecnológico da Internet (FISTAR)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Ana María González-Pinto, Basque Health Service

Futura Pesquisa de Alinhamento Social e Tecnológico da Internet (FISTAR)

Pacientes com transtorno bipolar freqüentemente apresentam episódios recorrentes e muitas vezes apresentam sintomas subsindrômicos, comprometimento cognitivo e dificuldades no funcionamento com baixa qualidade de vida, recaídas da doença e hospitalizações recorrentes. O diagnóstico precoce e a intervenção apropriada podem desempenhar um papel na prevenção do curso neuroprogressivo da doença bipolar. As novas tecnologias representam uma oportunidade para desenvolver tratamentos psicológicos padronizados usando dispositivos de internet que minimizam as limitações dos tratamentos presenciais devido à sua acessibilidade que permite ajustar à disponibilidade de cada usuário. No entanto, embora existam muitos programas psicológicos online por meio da web e dispositivos móveis para transtorno bipolar, não há evidências sobre sua eficácia e eficácia devido à variabilidade nas medidas e na metodologia utilizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico Future Internet Social and Technological Alignment Research (FI-STAR) é uma avaliação cega aleatória simples dentro de um projeto europeu. O FISTAR foi desenvolvido para comparar esta solução técnica com o tratamento usual. Os pacientes com transtorno bipolar devem ser incluídos e designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: 1) o grupo experimental (suporte de telecuidado) e o grupo de controle. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início (pré-tratamento) e no pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de transtorno bipolar.
  • Ter idade entre 18-50 anos.
  • Estar em remissão (estado eutímico).
  • Estar familiarizado com as novas tecnologias (computador e/ou smartphone).
  • Sendo tratamento na rede de saúde mental do País Basco (Osakidetza).

Critério de exclusão:

  • Ter problemas de audição, leitura ou escrita.
  • Ter um diagnóstico de retardo mental.
  • Indisponibilidade de um smartphone.
  • Apresentar sintomatologia maníaca ou depressiva no momento da inclusão (HAMD> 16 e JOVEM> 8).
  • Tendo ideação suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte de teleassistência
Tratamento de psicoeducação online com novas tecnologias
Comportamental: Suporte de teleassistência
Tratamento psicoeducativo baseado em telemedicina
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidado padrão
Outro: Grupo de controle
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: linha de base-9 semanas
Analisar a eficácia de um tratamento psicoeducativo baseado em telemedicina versus tratamento usual em relação a um melhor resultado funcional do transtorno bipolar medido pelo Teste Curto de Avaliação Funcional.
linha de base-9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: linha de base-9 semanas
Analisar a melhora dos sintomas depressivos dos pacientes medidos pelo Inventário de Depressão de Beck.
linha de base-9 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: linha de base-9 semanas
Analisar a melhora dos sintomas de ansiedade de pacientes medidos pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
linha de base-9 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: linha de base-9 semanas
Analisar a melhora dos sintomas maníacos de pacientes medidos pela Young Mania Rating Scale.
linha de base-9 semanas
Taxa de abandono do tratamento
Prazo: linha de base-9 semanas
Analisar a satisfação com o tratamento recebido e o contato com o serviço de saúde por abandono do tratamento.
linha de base-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basque Health Service

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FISTAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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