Przyszłe internetowe badania dostosowania społecznego i technologicznego (FISTAR)
4 października 2016 zaktualizowane przez: Ana María González-Pinto, Basque Health Service
Przyszłe badania nad dostosowaniem społecznym i technologicznym w Internecie (FISTAR)
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową często prezentują nawracające epizody i często doświadczają objawów subsyndromalnych, zaburzeń funkcji poznawczych i trudności w funkcjonowaniu z niską jakością życia, nawrotami choroby i nawracającymi hospitalizacjami.
Wczesna diagnoza i odpowiednia interwencja mogą odgrywać rolę w zapobieganiu neuroprogresywnemu przebiegowi choroby afektywnej dwubiegunowej.
Nowe technologie stwarzają szansę na opracowanie psychologicznych standaryzacji terapii z wykorzystaniem urządzeń internetowych, minimalizujących ograniczenia terapii twarzą w twarz ze względu na swoją dostępność, która pozwala dostosować się do dostępności każdego użytkownika.
Jednak chociaż istnieje wiele internetowych programów psychologicznych dotyczących choroby afektywnej dwubiegunowej za pośrednictwem Internetu i urządzeń mobilnych, nie ma dowodów na ich skuteczność i skuteczność ze względu na zmienność stosowanych środków i metodologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne Future Internet Social and Technological Alignment Research (FI-STAR) to randomizowana, prosta, ślepa ocena w ramach europejskiego projektu.
FISTAR został opracowany w celu porównania tego rozwiązania technicznego ze zwykłym leczeniem.
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) eksperymentalnej (wsparcie teleopieki) i kontrolnej.
Uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku leczenia (przed leczeniem) i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Będąc w remisji (stan eutymii).
- Znajomość nowych technologii (komputer i/lub smartfon).
- Leczenie w sieci zdrowia psychicznego Kraju Basków (Osakidetza).
Kryteria wyłączenia:
- Masz problemy ze słuchaniem, czytaniem lub pisaniem.
- Posiadanie diagnozy upośledzenia umysłowego.
- Niedostępność smartfona.
- Posiadanie objawów maniakalnych lub depresyjnych w momencie włączenia (HAMD> 16 i YOUNG> 8).
- Mając myśli samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie teleopieki
Terapia psychoedukacyjna online z wykorzystaniem nowych technologii
|
Terapia psychoedukacyjna oparta na telemedycynie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
|
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki test oceny funkcjonowania (SZYBKI)
Ramy czasowe: linia bazowa – 9 tygodni
|
Analiza skuteczności leczenia psychoedukacyjnego opartego na telemedycynie w porównaniu ze zwykłym leczeniem w odniesieniu do lepszego wyniku funkcjonalnego choroby afektywnej dwubiegunowej mierzonego Krótkim Testem Oceny Funkcjonowania.
|
linia bazowa – 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: linia bazowa – 9 tygodni
|
Analiza poprawy objawów depresyjnych pacjentów mierzona Inwentarzem Depresji Becka.
|
linia bazowa – 9 tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: linia bazowa – 9 tygodni
|
Analiza poprawy objawów lękowych pacjentów mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
|
linia bazowa – 9 tygodni
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: linia bazowa – 9 tygodni
|
Analiza poprawy objawów maniakalnych pacjentów mierzona Skalą Oceny Manii Younga.
|
linia bazowa – 9 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa – 9 tygodni
|
Analiza satysfakcji z otrzymanego leczenia i kontaktu ze służbą zdrowia według wskaźnika rezygnacji z leczenia.
|
linia bazowa – 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ana González-Pinto, MD, ANAMARIA.GONZALEZ-PINTOARRILLAGA@osakidetza.eus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FISTAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .