Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost VK2809 u pacientů s primární hypercholesterolemií a nealkoholickým ztučněním jater

22. dubna 2021 aktualizováno: Viking Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VK2809 podávaného po dobu 12 týdnů, po které následuje 4týdenní fáze bez užívání léků u pacientů s primární hypercholesterolemií a nealkoholických Ztukovatění jater

Tato studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost VK2809 při snižování LDL-C a obsahu tuku v játrech u pacientů s primární hypercholesterolemií a ztučněním jater. Primárním cílovým parametrem účinnosti je procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C na konci období léčby (12. týden). Sekundární cílové parametry zahrnují účinky na obsah tuku v játrech a další jaterní a lipidové markery, stejně jako účinky na bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetická (PK) měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Actca
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction, New York, Spojené státy, 12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Avant Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 10 % tuku v játrech, jak bylo stanoveno pomocí MRI - Proton Density Fat Fraction
  2. LDL-C v séru nalačno >130 mg/dl při screeningu, >110 mg/dl při lécích snižujících hladinu lipidů

  3. Kterákoli z následujících možností:

    1. Triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo užívání léků na předpis pro zvýšené triglyceridy.
    2. Systolický krevní tlak >130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg nebo užívání léků na předpis na hypertenzi.
    3. Obvod pasu >40 palců (muži) nebo >35 palců (ženy)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50 - 40,00 kg/m2 včetně při screeningu
  5. Poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku a muži neochotní používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom) v průběhu studie
  2. Klidové 12svodové EKG vykazující QTc > 450 ms, jakoukoli tachyarytmii nebo morfologické změny nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu
  3. Kardiovaskulární příhoda vyžadující hospitalizaci v posledním roce
  4. Anamnéza nebo přítomnost poruchy štítné žlázy
  5. Historie malignity v posledních 5 letech
  6. LDL-C ≥190 mg/dl nebo familiární hypercholesterolémie
  7. Významné abnormality jaterních nebo renálních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Experimentální: VK2809 (5 mg)
5mg kapsle VK2809
Lék: VK2809
Experimentální: VK2809 (10 mg)
10mg kapsle VK2809
Lék: VK2809
Experimentální: VK2809 (10 mg QOD)
10mg kapsle VK2809
Lék: VK2809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C u pacientů užívajících VK2809 ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viking Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VK2809-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit