Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af VK2809 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

22. april 2021 opdateret af: Viking Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VK2809 administreret i 12 uger efterfulgt af en 4-ugers fase uden medicin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og ikke-alkoholiske Fedtleversygdom

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VK2809 til at sænke LDL-C og leverfedtindhold hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og fedtleversygdom. Det primære effektmål er procentvis ændring fra baseline LDL-C ved slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12). Sekundære endepunkter omfatter virkninger på leverfedtindhold og andre lever- og lipidmarkører, såvel som effekter på sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Actca
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction, New York, Forenede Stater, 12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Avant Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimum 10 % leverfedt som vurderet ved MRI - Proton Density Fat Fraction
  2. Fastende serum LDL-C >130 mg/dL ved screening, >110 mg/dL på lipidsænkende medicin

  3. Enhver af følgende:

    1. Triglycerider ≥150 mg/dL eller modtager receptpligtig medicin mod forhøjede triglycerider.
    2. Systolisk blodtryk >130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg eller modtagelse af receptpligtig medicin mod hypertension.
    3. Taljeomkreds >40 tommer (mænd) eller >35 tommer (kvinder)
  4. Body mass index (BMI) 18,50 - 40,00 kg/m2 inklusive ved screening
  5. Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er villige til at bruge barrierepræventionsmetoden (kondom) gennem hele undersøgelsen
  2. Hvile 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, enhver takyarytmi eller morfologiændring eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet
  3. Kardiovaskulær hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse i det seneste år
  4. Historie eller tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Anamnese med malignitet i de sidste 5 år
  6. LDL-C ≥190 mg/dL eller familiær hyperkolesterolæmi
  7. Betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Placebo
Eksperimentel: VK2809 (5mg)
5mg VK2809 kapsel
Medicin: VK2809
Eksperimentel: VK2809 (10 mg)
10mg VK2809 kapsel
Medicin: VK2809
Eksperimentel: VK2809 (10 mg QOD)
10mg VK2809 kapsel
Medicin: VK2809

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LDL-C hos patienter, der får VK2809 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VK2809-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner