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Sicherheit und Verträglichkeit von VK2809 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung

22. April 2021 aktualisiert von: Viking Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VK2809, verabreicht über 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Off-Drug-Phase bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und Nicht-Alkoholikern Fettige Lebererkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VK2809 bei der Senkung des LDL-C- und Leberfettgehalts bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und Fettlebererkrankung untersuchen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12). Sekundäre Endpunkte umfassen Auswirkungen auf den Leberfettgehalt und andere Leber- und Lipidmarker sowie Auswirkungen auf die Sicherheit und Verträglichkeit und pharmakokinetische (PK) Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Actca
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten, 12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Avant Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 10 % Leberfett laut MRT – Proton Density Fat Fraction
  2. Serum-LDL-C im Nüchternzustand > 130 mg/dl beim Screening, > 110 mg/dl bei lipidsenkenden Medikamenten

  3. Eines der folgenden:

    1. Triglyceride ≥150 mg/dl oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen erhöhte Triglyceride.
    2. Systolischer Blutdruck >130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Bluthochdruck.
    3. Taillenumfang > 40 Zoll (Männer) oder > 35 Zoll (Frauen)
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18,50 - 40,00 kg/m2 inklusive bei Screening
  5. Stellen Sie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung bereit

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die während der gesamten Studie keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden wollten
  2. 12-Kanal-Ruhe-EKG mit QTc >450 ms, Tachyarrhythmie oder morphologischen Veränderungen oder anderen klinisch signifikanten Anomalien
  3. Kardiovaskuläres Ereignis, das im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Schilddrüsenerkrankung
  5. Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  6. LDL-C ≥190 mg/dl oder familiäre Hypercholesterinämie
  7. Signifikante Anomalien der Leber- oder Nierenfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Experimental: VK2809 (5 mg)
5 mg VK2809-Kapsel
Arzneimittel: VK2809
Experimental: VK2809 (10 mg)
10 mg VK2809-Kapsel
Arzneimittel: VK2809
Experimental: VK2809 (10 mg täglich)
10 mg VK2809-Kapsel
Arzneimittel: VK2809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-C bei Patienten, die VK2809 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VK2809-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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