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Innocuité et tolérabilité du VK2809 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de stéatose hépatique non alcoolique

22 avril 2021 mis à jour par: Viking Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VK2809 administré pendant 12 semaines, suivie d'une phase sans médicament de 4 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et non alcooliques Maladie du foie gras

Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VK2809 dans la réduction du LDL-C et de la teneur en graisse du foie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de stéatose hépatique. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement en pourcentage par rapport au LDL-C initial à la fin de la période de traitement (semaine 12). Les critères d'évaluation secondaires comprennent les effets sur la teneur en graisse du foie et d'autres marqueurs hépatiques et lipidiques, ainsi que les effets sur l'innocuité et la tolérabilité, et les mesures pharmacocinétiques (PK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Actca
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction, New York, États-Unis, 12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Avant Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Minimum de 10 % de graisse hépatique, tel qu'évalué par IRM - Proton Density Fat Fraction
  2. LDL-C sérique à jeun > 130 mg/dL lors du dépistage, > 110 mg/dL sous médicaments hypolipidémiants

  3. L'un des éléments suivants :

    1. Triglycérides ≥ 150 mg/dL ou recevant des médicaments sur ordonnance pour des taux élevés de triglycérides.
    2. Pression artérielle systolique> 130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg ou recevoir des médicaments sur ordonnance pour l'hypertension.
    3. Tour de taille> 40 pouces (hommes) ou> 35 pouces (femmes)
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 18,50 - 40,00 kg/m2 inclus au dépistage
  5. Fournir un document de consentement éclairé personnellement signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer et hommes refusant d'utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) tout au long de l'étude
  2. ECG 12 dérivations au repos montrant un QTc > 450 msec, toute tachyarythmie ou changement de morphologie, ou toute autre anomalie cliniquement significative
  3. Événement cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année
  4. Antécédents ou présence de troubles thyroïdiens
  5. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  6. LDL-C ≥ 190 mg/dL ou hypercholestérolémie familiale
  7. Anomalies importantes des tests de la fonction hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: VK2809 (5mg)
Gélule de 5mg VK2809
Médicament: VK2809
Expérimental: VK2809 (10mg)
Gélule de 10mg VK2809
Médicament: VK2809
Expérimental: VK2809 (10mg QOD)
Gélule de 10mg VK2809
Médicament: VK2809

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du LDL-C chez les patients recevant VK2809 par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viking Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VK2809-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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