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原発性高コレステロール血症および非アルコール性脂肪肝疾患の患者におけるVK2809の安全性と忍容性

2021年4月22日 更新者：Viking Therapeutics, Inc.

原発性高コレステロール血症および非アルコール依存症の患者を対象に、VK2809 を 12 週間投与した後、4 週間のオフドラッグ フェーズを行った場合の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験脂肪肝疾患

この研究では、原発性高コレステロール血症および脂肪肝疾患の患者における LDL-C および肝脂肪含有量の低下における VK2809 の有効性、安全性、および忍容性を調査します。 有効性の主要エンドポイントは、治療期間終了時 (12 週目) のベースライン LDL-C からの変化率です。 副次的評価項目には、肝臓の脂肪含有量、その他の肝臓および脂質マーカーへの影響、安全性と忍容性への影響、および薬物動態 (PK) 測定値が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Actca
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Institute of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction、New York、アメリカ、12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Avant Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MRIで評価された10％以上の肝臓脂肪 - プロトン密度脂肪画分
  2. -スクリーニング時の空腹時血清LDL-C> 130 mg / dL、脂質低下薬で> 110 mg / dL

  3. 次のいずれか:

    1. -トリグリセリドが150 mg / dL以上であるか、トリグリセリドの上昇に対して処方薬を受けている。
    2. -収縮期血圧> 130 mmHgまたは拡張期血圧≥85 mmHg、または高血圧の処方薬を受けています。
    3. 胴囲 >40 インチ (男性) または >35 インチ (女性)
  4. -ボディマス指数（BMI）18.50〜40.00 kg / m2（スクリーニング時を含む）
  5. 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメントを提供する

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性、および研究全体でバリア避妊法（コンドーム）を使用したくない男性
  2. QTcが450ミリ秒を超える安静時の12誘導心電図、頻脈性不整脈または形態変化、またはその他の臨床的に重大な異常
  3. 過去1年間の入院を必要とする心血管イベント
  4. -甲状腺障害の病歴または存在
  5. 過去5年間の悪性腫瘍歴
  6. LDL-C ≥190 mg/dL または家族性高コレステロール血症
  7. -重大な肝または腎機能検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
薬：プラセボ
実験的：VK2809 (5mg)
5mg VK2809 カプセル
薬：VK2809
実験的：VK2809 (10mg)
10mg VK2809 カプセル
薬：VK2809
実験的：VK2809 (10mg QOD)
10mg VK2809 カプセル
薬：VK2809

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した VK2809 を投与された患者の LDL-C の変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viking Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Marianne Mancini、Viking Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月28日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VK2809-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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