Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för VK2809 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och icke-alkoholisk fettleversjukdom

22 april 2021 uppdaterad av: Viking Therapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av VK2809 administrerat i 12 veckor följt av en 4-veckors fas utan läkemedel hos patienter med primär hyperkolesterolemi och icke-alkoholister Fettleversjukdom

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av VK2809 för att sänka LDL-C och leverfetthalt hos patienter med primär hyperkolesterolemi och fettleversjukdom. Det primära effektmåttet är procentuell förändring från baseline LDL-C i slutet av behandlingsperioden (vecka 12). Sekundära effektmått inkluderar effekter på leverfetthalten och andra lever- och lipidmarkörer, samt effekter på säkerhet och tolerabilitet och farmakokinetiska (PK) mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Actca
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction, New York, Förenta staterna, 12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Avant Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 10 % leverfett bedömt med MRI - Proton Density Fat Fraction
  2. Fastande serum LDL-C >130 mg/dL vid screening, >110 mg/dL på lipidsänkande mediciner

  3. Något av följande:

    1. Triglycerider ≥150 mg/dL eller får receptbelagd medicin för förhöjda triglycerider.
    2. Systoliskt blodtryck >130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg eller får receptbelagd medicin mot hypertoni.
    3. Midjemått >40 tum (män) eller >35 tum (kvinnor)
  4. Body mass index (BMI) 18,50 - 40,00 kg/m2 vid screening
  5. Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder och män som är ovilliga att använda barriärpreventivmetoden (kondom) under hela studien
  2. 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms, någon takyarytmi eller morfologiförändring eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet
  3. Kardiovaskulär händelse som har krävt sjukhusvistelse under det senaste året
  4. Historik eller förekomst av sköldkörtelstörning
  5. Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  6. LDL-C ≥190 mg/dL eller familjär hyperkolesterolemi
  7. Signifikanta avvikelser i lever- eller njurfunktionstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
Läkemedel: Placebo
Experimentell: VK2809 (5mg)
5mg VK2809 kapsel
Läkemedel: VK2809
Experimentell: VK2809 (10 mg)
10mg VK2809 kapsel
Läkemedel: VK2809
Experimentell: VK2809 (10 mg QOD)
10mg VK2809 kapsel
Läkemedel: VK2809

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LDL-C hos patienter som får VK2809 jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VK2809-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera