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Sicurezza e tollerabilità di VK2809 in pazienti con ipercolesterolemia primaria e steatosi epatica non alcolica

22 aprile 2021 aggiornato da: Viking Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VK2809 somministrato per 12 settimane seguito da una fase senza farmaco di 4 settimane in pazienti con ipercolesterolemia primaria e analcolici Malattia del fegato grasso

Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VK2809 nella riduzione del contenuto di LDL-C e grasso epatico in pazienti con ipercolesterolemia primaria e steatosi epatica. L'endpoint primario di efficacia è la variazione percentuale rispetto al basale di C-LDL alla fine del periodo di trattamento (settimana 12). Gli endpoint secondari includono gli effetti sul contenuto di grasso epatico e altri marcatori epatici e lipidici, nonché gli effetti sulla sicurezza e tollerabilità e le misurazioni farmacocinetiche (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Actca
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction, New York, Stati Uniti, 12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Avant Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Minimo del 10% di grasso epatico come valutato da MRI - Proton Density Fat Fraction
  2. C-LDL sierico a digiuno >130 mg/dL allo screening, >110 mg/dL con farmaci ipolipemizzanti

  3. Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Trigliceridi ≥150 mg/dL o assunzione di farmaci su prescrizione per trigliceridi elevati.
    2. Pressione arteriosa sistolica >130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg o assunzione di farmaci prescritti per l'ipertensione.
    3. Circonferenza della vita >40 pollici (uomini) o >35 pollici (donne)
  4. Indice di massa corporea (BMI) 18,50 - 40,00 kg/m2 inclusi allo screening
  5. Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile e maschi non disposti a utilizzare il metodo di controllo delle nascite di barriera (preservativo) durante lo studio
  2. ECG a 12 derivazioni a riposo che mostra QTc >450 msec, qualsiasi tachiaritmia o cambiamento morfologico o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa
  3. Evento cardiovascolare che ha richiesto il ricovero nell'ultimo anno
  4. Storia o presenza di disturbi della tiroide
  5. Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  6. C-LDL ≥190 mg/dL o ipercolesterolemia familiare
  7. Anomalie significative dei test di funzionalità epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: VK2809 (5 mg)
Capsula VK2809 da 5 mg
Droga: VK2809
Sperimentale: VK2809 (10 mg)
Capsula VK2809 da 10 mg
Droga: VK2809
Sperimentale: VK2809 (10mg QOD)
Capsula VK2809 da 10 mg
Droga: VK2809

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del C-LDL nei pazienti trattati con VK2809 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VK2809-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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