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Seguridad y tolerabilidad de VK2809 en pacientes con hipercolesterolemia primaria y enfermedad del hígado graso no alcohólico

22 de abril de 2021 actualizado por: Viking Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VK2809 administrado durante 12 semanas seguido de una fase sin fármaco de 4 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria y no alcohólicos Enfermedad del hígado graso

Este estudio investigará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VK2809 para reducir el LDL-C y el contenido de grasa en el hígado en pacientes con hipercolesterolemia primaria y enfermedad del hígado graso. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio porcentual desde el valor inicial de LDL-C al final del período de tratamiento (semana 12). Los criterios de valoración secundarios incluyen los efectos sobre el contenido de grasa en el hígado y otros marcadores hepáticos y lipídicos, así como los efectos sobre la seguridad y la tolerabilidad, y las mediciones farmacocinéticas (PK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Actca
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • North America Research, Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • HCI- MetroMedic Walk-in
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
        • HCI- MetroMedic Walk-in
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Flint Clinical Research, PLLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • CHEAR Center, LLC
      • Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
        • Mid Hudson Medical
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associcates, LLC.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Avant Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mínimo de 10 % de grasa hepática evaluada por MRI - Fracción de grasa de densidad de protones
  2. C-LDL sérico en ayunas >130 mg/dL en la selección, >110 mg/dL con medicamentos hipolipemiantes

  3. Cualquiera de los siguientes:

    1. Triglicéridos ≥150 mg/dL o recibir medicamentos recetados para triglicéridos elevados.
    2. Presión arterial sistólica >130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg o recibir medicamentos recetados para la hipertensión.
    3. Circunferencia de cintura >40 pulgadas (hombres) o >35 pulgadas (mujeres)
  4. Índice de masa corporal (IMC) 18,50 - 40,00 kg/m2 inclusive en la selección
  5. Proporcionar un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil y hombres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante todo el estudio
  2. ECG de 12 derivaciones en reposo que muestra QTc >450 mseg, cualquier taquiarritmia o cambio morfológico, o cualquier otra anomalía clínicamente significativa
  3. Evento cardiovascular que requirió hospitalización en el último año
  4. Antecedentes o presencia de trastorno tiroideo
  5. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  6. LDL-C ≥190 mg/dL o hipercolesterolemia familiar
  7. Anomalías significativas en las pruebas de función hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Placebo
Experimental: VK2809 (5 mg)
Cápsula de 5 mg de VK2809
Droga: VK2809
Experimental: VK2809 (10 mg)
Cápsula de 10 mg de VK2809
Droga: VK2809
Experimental: VK2809 (10 mg una vez al día)
Cápsula de 10 mg de VK2809
Droga: VK2809

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en LDL-C en pacientes que reciben VK2809 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viking Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VK2809-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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