Role karnosinu jako adjuvantní terapie diabetické nefropatie v pediatrii s diabetem 1.
Karnosin, přirozeně se vyskytující dipeptid (β-alanyl-L-histidin), poprvé popsaný v roce 1900 Gulewitschem a Amiradzibim, se nachází převážně v postmitotických tkáních (např. mozek a inervovaný sval) obratlovců . Tvrdí se, že karnosin snižuje poškození buněčných makromolekul zprostředkované volnými kyslíkovými radikály buď chelací dvojmocných kationtů, nebo vychytáváním hydroxylových radikálů svou imidazolovou skupinou. Poškození volnými radikály není jediným procesem, který ovlivňuje strukturu proteinů a nukleových kyselin.
Pokud je nám známo, žádná předchozí studie nehodnotila roli karnosinu u komplikací spojených s diabetem, zejména diabetické nefropatie, a neexistuje dostatek důkazů pro doporučení jeho suplementace u těchto pacientů. Proto byla tato studie provedena s cílem prozkoumat roli karnosinu jako adjuvantní terapie diabetické nefropatie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu a posoudit jeho vztah k mikroalbuminurii, markeru tubulointersticiálního poškození, glykemické kontrole a oxidativnímu stresu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem 1. typu.
- máte diabetickou nefropatii (≤ 18 let s trváním onemocnění alespoň 5 let)
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli klinický důkaz infekce, poškození ledvin z jiných příčin než je diabetes, zvýšené jaterní enzymy, hypertenze, novotvar, přecitlivělost na karnosin a užívání jakýchkoli vitamínů nebo potravinových doplňků jeden měsíc před studií nebo účast na předchozí výzkumné studii léčiv během 30 dnů předchozí promítání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karnosin perorálně denně
Intervenční skupina zahrnovala pediatrické pacienty s diabetickou nefropatií, kteří dostávali denně perorálně karnosin.
|
Pacienti v intervenční skupině dostávali karnosinové kapsle perorálně denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Druhá větev dostávala placebo perorálně denně
Placebo skupina nebo kontrolní pacienti dostávali placebo, které vypadalo podobně jako karnosinové kapsle a podávaná dávka byla stejná jako u karnosinu.
|
Pacienti ve skupině s placebem dostávali placebo, které vypadalo podobně jako karnosinové kapsle a podávaná dávka byla stejná jako u karnosinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vliv na vylučování albuminu močí (SAE)
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vliv na alfa 1 mikroglobulin (A1M))
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
celková antioxidační kapacita (TAC), malondihydrát (MDA).
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams University 1361
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .