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Rolle von Carnosin als adjuvante Therapie für diabetische Nephropathie in der Pädiatrie mit Typ-1-Diabetes

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Carnosin, ein natürlich vorkommendes Dipeptid (β-Alanyl-L-Histidin), das erstmals 1900 von Gulewitsch und Amiradzibi beschrieben wurde, findet sich vorwiegend in postmitotischen Geweben (z. Gehirn und innervierter Muskel) von Wirbeltieren . Es wird behauptet, dass Carnosin die durch freie Sauerstoffradikale vermittelten Schäden an zellulären Makromolekülen entweder durch Chelatbildung mit zweiwertigen Kationen oder durch Abfangen von Hydroxyradikalen mit seiner Imidazoleinheit verringert. Schäden durch freie Radikale sind nicht der einzige Prozess, der die Struktur von Proteinen und Nukleinsäuren beeinflusst.

Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die Rolle von Carnosin bei Diabetes-assoziierten Komplikationen, insbesondere diabetischer Nephropathie, untersucht, und es gibt keine ausreichenden Beweise, um seine Supplementierung bei diesen Patienten zu empfehlen. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Rolle von Carnosin als adjuvante Therapie für diabetische Nephropathie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen und seine Beziehung zu Mikroalbuminurie, Marker für tubulointerstitielle Schäden, glykämische Kontrolle und oxidativen Stress zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Diabetische Nephropathie haben (≤18 Jahre mit mindestens 5 Jahren Krankheitsdauer)

Ausschlusskriterien:

  • alle klinischen Anzeichen einer Infektion, Nierenfunktionsstörung aufgrund anderer Ursachen als Diabetes, erhöhte Leberenzyme, Bluthochdruck, Neoplasmen, Überempfindlichkeit gegen Carnosin und Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln einen Monat vor der Studie oder Teilnahme an einer früheren Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vorangehendes Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Carnosin täglich oral
Die Interventionsgruppe umfasste pädiatrische Patienten mit diabetischer Nephropathie, die täglich orales Carnosin erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Carnosin
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten täglich oral Carnosin-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Der zweite Arm erhielt täglich oral ein Placebo
Placebo-Gruppen- oder Kontrollpatienten erhielten Placebo, die ähnlich aussahen wie Carnosin-Kapseln, und die verabreichte Dosis entsprach dem gleichen Zeitplan wie Carnosin.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten Placebo, die Carnosin-Kapseln ähnlich aussahen, und die verabreichte Dosis entsprach dem gleichen Zeitplan wie Carnosin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die Albuminausscheidung im Urin (UAE)
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Alpha-1-Mikroglobulin (A1M))
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
gesamte antioxidative Kapazität (TAC), Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams University 1361

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