Carnosin's rolle som en adjuverende terapi for diabetisk nefropati i pædiatri med type 1-diabetes
Carnosin, et naturligt forekommende dipeptid (β-alanyl-L-histidin), som først blev beskrevet i 1900 af Gulewitsch og Amiradzibi, findes overvejende i post-mitotisk væv (f.eks. hjerne og innerveret muskel) hos hvirveldyr. Carnosin hævdes at reducere oxygen-fri-radikal-medieret skade på cellulære makromolekyler enten ved at chelatere divalente kationer eller fjerne hydroxyradikaler med dens imidazol-del. Frie radikaler er ikke den eneste proces, der påvirker strukturen af proteiner og nukleinsyrer.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse vurderet rollen af carnosin i diabetesassocierede komplikationer, især diabetisk nefropati, og der er utilstrækkelig evidens til at anbefale dets tilskud til disse patienter. Derfor blev denne undersøgelse foretaget for at undersøge carnosin's rolle som en adjuverende terapi til diabetisk nefropati hos børn og unge med type 1-diabetes og vurdere dets relation til mikroalbuminuri, tubulointerstitiel skadesmarkør, glykæmisk kontrol og oxidativt stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 1-diabetes.
- har diabetisk nefropati (≤18 år med mindst 5 års sygdomsvarighed)
Ekskluderingskriterier:
- alle kliniske tegn på infektion, nedsat nyrefunktion på grund af andre årsager end diabetes, forhøjede leverenzymer, hypertension, neoplasmer, overfølsomhed over for carnosin og indtagelse af vitaminer eller kosttilskud en måned før undersøgelsen eller deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage forudgående screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carnosin oral daglig
Interventionsgruppen inkluderede pædiatriske patienter med diabetisk nefropati, der fik oral carnosin dagligt.
|
Patienter i interventionsgruppen modtog carnosinkapsler oralt dagligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anden arm fik placebo oralt dagligt
Placebogruppe- eller kontrolpatienter fik placebo, der i udseende lignede carnosinkapsler, og den administrerede dosis var den samme tidsplan som carnosin.
|
Patienter i placebogruppen fik placebo, der i udseende lignede carnosinkapsler, og den administrerede dosis var den samme tidsplan som carnosin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt på udskillelsen af albumin i urinen (UAE)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt på alfa 1 mikroglobulin (A1M))
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
total antioxidantkapacitet (TAC), malondialdhyd (MDA).
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams University 1361
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .