- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928250
Papel de la carnosina como terapia adyuvante para la nefropatía diabética en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1
La carnosina, un dipéptido natural (β-alanil-L-histidina) descrito por primera vez en 1900 por Gulewitsch y Amiradzibi, se encuentra predominantemente en tejidos posmitóticos (p. cerebro y músculo inervado) de vertebrados. Se afirma que la carnosina disminuye el daño causado por los radicales libres de oxígeno a las macromoléculas celulares ya sea quelando cationes divalentes o eliminando radicales hidroxi con su fracción imidazol. El daño de los radicales libres no es el único proceso que afecta la estructura de las proteínas y los ácidos nucleicos.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo evaluó el papel de la carnosina en las complicaciones asociadas a la diabetes, en particular, la nefropatía diabética y no hay evidencia suficiente para recomendar su suplementación en esos pacientes. Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo para investigar el papel de la carnosina como terapia adyuvante para la nefropatía diabética en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 y evaluar su relación con la microalbuminuria, el marcador de daño tubulointersticial, el control glucémico y el estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1.
- tiene nefropatía diabética (≤18 años con al menos 5 años de duración de la enfermedad)
Criterio de exclusión:
- cualquier evidencia clínica de infección, insuficiencia renal debido a causas distintas a la diabetes, enzimas hepáticas elevadas, hipertensión, neoplasia, hipersensibilidad a la carnosina y tomar vitaminas o suplementos alimenticios un mes antes del estudio o participación en un estudio previo de medicamentos en investigación dentro de los 30 días cribado anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Carnosina oral diariamente
El grupo de intervención incluyó pacientes pediátricos con nefropatía diabética que recibieron carnosina oral diariamente.
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Los pacientes del grupo de intervención recibieron cápsulas de carnosina por vía oral todos los días
|
PLACEBO_COMPARADOR: El segundo brazo recibió placebo por vía oral todos los días
Los pacientes del grupo de placebo o de control recibieron un placebo que era similar en apariencia a las cápsulas de carnosina y la dosis administrada fue la misma que la de la carnosina.
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Los pacientes en el grupo de placebo recibieron un placebo que era similar en apariencia a las cápsulas de carnosina y la dosis administrada fue la misma que la carnosina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efecto sobre la excreción de albúmina urinaria (EAU)
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efecto sobre alfa 1 microglobulina (A1M))
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
capacidad antioxidante total (TAC), malondialdhyde (MDA).
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams University 1361
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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