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Papel de la carnosina como terapia adyuvante para la nefropatía diabética en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

7 de octubre de 2016 actualizado por: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

La carnosina, un dipéptido natural (β-alanil-L-histidina) descrito por primera vez en 1900 por Gulewitsch y Amiradzibi, se encuentra predominantemente en tejidos posmitóticos (p. cerebro y músculo inervado) de vertebrados. Se afirma que la carnosina disminuye el daño causado por los radicales libres de oxígeno a las macromoléculas celulares ya sea quelando cationes divalentes o eliminando radicales hidroxi con su fracción imidazol. El daño de los radicales libres no es el único proceso que afecta la estructura de las proteínas y los ácidos nucleicos.

Hasta donde sabemos, ningún estudio previo evaluó el papel de la carnosina en las complicaciones asociadas a la diabetes, en particular, la nefropatía diabética y no hay evidencia suficiente para recomendar su suplementación en esos pacientes. Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo para investigar el papel de la carnosina como terapia adyuvante para la nefropatía diabética en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 y evaluar su relación con la microalbuminuria, el marcador de daño tubulointersticial, el control glucémico y el estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1.
  • tiene nefropatía diabética (≤18 años con al menos 5 años de duración de la enfermedad)

Criterio de exclusión:

  • cualquier evidencia clínica de infección, insuficiencia renal debido a causas distintas a la diabetes, enzimas hepáticas elevadas, hipertensión, neoplasia, hipersensibilidad a la carnosina y tomar vitaminas o suplementos alimenticios un mes antes del estudio o participación en un estudio previo de medicamentos en investigación dentro de los 30 días cribado anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Carnosina oral diariamente
El grupo de intervención incluyó pacientes pediátricos con nefropatía diabética que recibieron carnosina oral diariamente.
Los pacientes del grupo de intervención recibieron cápsulas de carnosina por vía oral todos los días
PLACEBO_COMPARADOR: El segundo brazo recibió placebo por vía oral todos los días
Los pacientes del grupo de placebo o de control recibieron un placebo que era similar en apariencia a las cápsulas de carnosina y la dosis administrada fue la misma que la de la carnosina.
Los pacientes en el grupo de placebo recibieron un placebo que era similar en apariencia a las cápsulas de carnosina y la dosis administrada fue la misma que la carnosina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto sobre la excreción de albúmina urinaria (EAU)
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto sobre alfa 1 microglobulina (A1M))
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
capacidad antioxidante total (TAC), malondialdhyde (MDA).
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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