Ruolo della carnosina come terapia adiuvante per la nefropatia diabetica in pediatria con diabete di tipo 1
La carnosina, un dipeptide presente in natura (β-alanil-L-istidina) descritto per la prima volta nel 1900 da Gulewitsch e Amiradzibi, si trova prevalentemente nei tessuti post-mitotici (ad es. cervello e muscolo innervato) dei vertebrati. Si afferma che la carnosina riduca il danno mediato dai radicali liberi dell'ossigeno alle macromolecole cellulari sia chelando i cationi bivalenti sia eliminando i radicali idrossilici con la sua frazione imidazolica. Il danno dei radicali liberi non è l'unico processo che influenza la struttura delle proteine e degli acidi nucleici.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha valutato il ruolo della carnosina nelle complicanze associate al diabete, in particolare nella nefropatia diabetica e non vi sono prove sufficienti per raccomandarne l'integrazione in quei pazienti. Pertanto, questo studio è stato intrapreso per indagare il ruolo della carnosina come terapia adiuvante per la nefropatia diabetica in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 e valutare la sua relazione con microalbuminuria, marker di danno tubulointerstiziale, controllo glicemico e stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 1.
- soffre di nefropatia diabetica (≤18 anni con almeno 5 anni di durata della malattia)
Criteri di esclusione:
- qualsiasi evidenza clinica di infezione, insufficienza renale dovuta a cause diverse dal diabete, enzimi epatici elevati, ipertensione, neoplasia, ipersensibilità alla carnosina e assunzione di vitamine o integratori alimentari un mese prima dello studio o partecipazione a un precedente studio di farmaci sperimentali entro i 30 giorni proiezione precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Carnosina orale al giorno
Il gruppo di intervento comprendeva pazienti pediatrici con nefropatia diabetica che ricevevano giornalmente carnosina orale.
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I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto capsule di carnosina per via orale ogni giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Il secondo braccio ha ricevuto placebo per via orale ogni giorno
I pazienti del gruppo placebo o di controllo hanno ricevuto un placebo simile nell'aspetto alle capsule di carnosina e la dose somministrata era la stessa schedula della carnosina.
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I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto un placebo simile nell'aspetto alle capsule di carnosina e la dose somministrata era dello stesso programma della carnosina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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effetto sull'escrezione urinaria di albumina (UAE)
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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effetto sull'alfa 1 microglobulina (A1M))
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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capacità antiossidante totale (TAC), malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams University 1361
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