- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02930083
Validace tří běžných ergoterapeutických hodnocení u účastníků se schizofrenií
11. října 2016 aktualizováno: LEE SHU CHUN, Taipei City Hospital
Důležité plány a cíle léčby u účastníků se schizofrenií jsou zlepšit aktivity denního života (ADL) a sociální funkce.
Přesná a účinná měření ADL a sociálních funkcí jsou pro klinické lékaře kritická pro nastavení vhodných léčebných plánů, sledování změn účastníků a pochopení pokroku účastníků.
Tři běžná měřítka ADL a sociálních funkcí používaná u účastníků se schizofrenií byla škála komplexního hodnocení pracovní terapie (COTES), škála hodnocení aktivit každodenního života, třetí vydání.
(ADLRS-3) a škála sociálního fungování.
Pokud je vědcům známo, psychometrické vlastnosti těchto hodnocení nebyly u účastníků se schizofrenií zkoumány.
Účelem studie je proto (1) prozkoumat vnitřní konzistenci a konstruovat validitu těchto 3 hodnocení (COTES, ADLRS-3 a škála sociálního fungování); a (2) vypočítat chybějící míru vlastního hodnocení (ADLRS-3 a škála sociálního fungování).
Vyšetřovatelé očekávají, že tyto výsledky vnitřní konzistence, konstruktové validity a/nebo míry chybějících dat poskytnou empirický důkaz pro použití těchto tří měřítek v klinickém i výzkumném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sociální dysfunkce je jednou z hlavních charakteristik účastníků se schizofrenií a ovlivňuje každodenní funkce účastníků a kvalitu života.
K měření sociálních funkcí u účastníků se schizofrenií se běžně používá škála sociálního fungování – Tchaj-wan krátká forma (SFST).
Žádná studie však nezkoumala psychometrické vlastnosti SFST výhradně u účastníků se schizofrenií.
Studie se proto zaměřila na prozkoumání chybějící frekvence, efektu stropu/účinku spodní hranice, vnitřní konzistence a konvergentní validity SFST u účastníků se schizofrenií.
Vyšetřovatelé získali údaje o schizofrenních self-reportech (SFST a ADLRS-3) ze záznamů o pracovní terapii.
Čínská verze škály Activities of Daily Living Rating Scale (ADLRS-3), která má 10 domén, se běžně používá pro hodnocení aktivit každodenního života (ADL) u účastníků se schizofrenií.
Avšak konstruktová validita (tj. jednorozměrnost) pro každou doménu ADLRS-3 je neznámá, což omezuje vysvětlení výsledků testu.
Ze záznamů o ergoterapii vyšetřovatelé získali data z vlastní zprávy ADLRS-3.
Pro zkoumání 10 jednofaktorových struktur byla provedena konfirmační faktorová analýza (CFA).
Pokud doména vykazovala nedostatečné přizpůsobení modelu, byla provedena explorativní faktorová analýza (EFA), aby se prozkoumala struktura faktorů a vybral se jeden faktor reprezentující původní konstrukt.
Vnitřní konzistence byla zkoumána pomocí Cronbachova alfa.
Efekty stropu a podlahy byly určeny procentem účastníků s maximálním a minimálním skóre v každé doméně.
Vyhodnotit konstruktovou validitu (tj. jednorozměrnost a konvergentní validitu) a Raschovu spolehlivost škály komplexního hodnocení pracovní terapie (COTES) u účastníků se schizofrenií.
Z ergoterapeutických záznamů vyšetřovatelé shromáždili data COTES účastníků se schizofrenií.
20-ti položkový COTES obsahuje tři subškály.
Pro konstruktivní validitu vyšetřovatelé nejprve zkoumali jednorozměrnost každé subškály pomocí Raschovy analýzy.
Po podpoře unidimenzionality vyšetřovatelé zkoumali konvergentní validitu pomocí Pearsonovy r a Raschovy spolehlivosti jednotlivých subškál v unidimenzionálních a multidimenzionálních přístupech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byla provedena retrospektivní studie a data byla získána ze záznamů o pracovní terapii v komunitních rehabilitačních centrech na Tchaj-wanu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována schizofrenie
Kritéria vyloučení:
- účastníků, kteří měli v anamnéze těžké poranění mozku
- diagnózy mentální retardace nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Social Functioning Scale-Taiwan shortform Social Functioning Scale-Taiwan shortform
Časové okno: Září 2012 až prosinec 2014
|
Září 2012 až prosinec 2014
|
Hodnotící stupnice aktivit každodenního života III
Časové okno: Září 2012 až prosinec 2014
|
Září 2012 až prosinec 2014
|
Komplexní škála hodnocení ergoterapie
Časové okno: Září 2012 až prosinec 2014
|
Září 2012 až prosinec 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OT-3tools-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .