Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie liraglutidu při zlepšování srdeční funkce u pacientů s ischemickou kardiomyopatií

8. října 2016 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Všeobecná nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády

Je známo, že liraglutid snižuje velikost infarktu, zlepšuje funkci levé komory, snižuje omráčení myokardu a hraje ochrannou roli při ischemicko-reperfuzním poškození myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu. Není však jisté, zda může liraglutid prospět pacientům s ischemickou kardiomyopatií. Cílem této studie je prozkoumat účinek liraglutidu na zlepšení srdeční funkce u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 400 pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří byli přijati do Čínské všeobecné nemocnice PLA. Všichni pacienti zařazení do této studie budou shromažďovat podrobné základní klinické údaje, včetně krve, enzymů (troponin, kreatinkináza), krevního cukru, sérového kreatininu, hladin krevních lipidů (LDL lipoproteinový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, triglyceridy, celkový cholesterol), mozek natriuretický peptid (BNP), zánětlivé markery (vysoko citlivý C-reaktivní protein, interleukin-6), endotelin (ET-1), pankreatický glukagonu podobný peptid -1 (GLP-1) a superoxiddismutáza (SOD).

Vyšetřovatelé náhodně přiřadí vhodné pacienty v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny liraglutidu (N = 200) nebo kontrolní skupiny (N = 200), intervenční skupina s liraglutidem bude přijímat konvenční léky na ischemickou kardiomyopatii a liraglutid (Novo Nordisk, specifikace: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutánní injekce 1/den), kontrolní skupina bude přijímat konvenční léky na ischemickou kardiomyopatii a placebo.

Primárním koncovým bodem studie jsou hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody včetně recidivujícího infarktu myokardu, recidivující anginy pectoris, revaskularizace, úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, znovu hospitalizace pro srdeční selhání. Sekundárním koncovým bodem studie byla 1) funkční třída New York Heart Association, 2) ejekční frakce levé komory, 3) 6minutový test chůze, 4) klinické celkové skóre KCCQ, 5) změny hladiny glukózy v krvi během sledování, hladina lipidů v krvi a tělesná hmotnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou kardiomyopatií: Klinické projevy srdečního selhání (třída NYHA II-IV), známky srdeční dysfunkce (LVEF ≤ 40 % a LVEDD ≥ 55 mm) a předchozí koronarografie prokázaly jednu nebo více závažných stenóz koronární arterie.

Kritéria vyloučení:

  • Chlopenní onemocnění srdce
  • dilatační kardiomyopatie
  • pacienti vyžadující urgentní PCI
  • pacienti s kardiogenním šokem;
  • během jednoho měsíce došlo k nedávnému akutnímu infarktu myokardu;
  • během jednoho měsíce došlo v nedávné době k akutní mrtvici;
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR <30 ml / min / 1,73 m2 (podle vzorce MDRD);
  • zhoubný nádor
  • těžké selhání jater
  • respirační selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutidová intervenční skupina
Intervenční skupina pro liraglutid bude přijímat konvenční léky na ischemickou kardiomyopatii a liraglutid (Novo Nordisk, specifikace: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutánní injekce 1 / den)
Lék: Liraglutid
Intervenční skupina pro liraglutid bude přijímat liraglutid (Novo Nordisk, specifikace: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutánní injekce 1 / den)
Ostatní jména:
  • Saxenda
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude přijímat konvenční léky na ischemickou kardiomyopatii a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Primárním koncovým bodem studie jsou hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody včetně recidivujícího infarktu myokardu, recidivující anginy pectoris, revaskularizace, úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, znovu hospitalizace pro srdeční selhání
Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association
Časové okno: Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
ejekční frakce levé komory
Časové okno: Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
6minutový test chůze
Časové okno: Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Celkové klinické skóre KCCQ (dotazník kardiomyopatie Kansas City).
Časové okno: Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Sledován po dobu 6 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • qs20160920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit