虚血性心筋症患者の心機能改善におけるリラグルチドの臨床研究
2016年10月8日 更新者：Qian geng、Chinese PLA General Hospital
中国人民解放軍総合病院
リラグルチドは、梗塞サイズを縮小し、左心室機能を改善し、心筋スタニングを軽減し、急性心筋梗塞患者の心筋虚血再灌流障害において保護的役割を果たすことが知られています。
しかし、リラグルチドが虚血性心筋症の患者に役立つかどうかは不明です。
この研究の目的は、虚血性心筋症患者の心機能の改善におけるリラグルチドの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、中国人民解放軍総合病院に入院した虚血性心筋症患者 400 人を登録します。 この研究に登録されたすべての患者は、血液、酵素（トロポニン、クレアチンキナーゼ）、血糖、血清クレアチニン、血中脂質レベル（LDLリポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、総コレステロール）、脳などの詳細なベースライン臨床データを収集します。ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、炎症マーカー（高感度C反応性タンパク質、インターロイキン-6）、エンドセリン（ET-1）、膵臓グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、およびスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）。
治験責任医師は、適格な患者をリラグルチド介入群 (N = 200) または対照群 (N = 200) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当て、リラグルチド介入群は虚血性心筋症の従来の薬剤とリラグルチド (Novo Nordisk、仕様: 18mg / 3ml; 1.8mgの皮下注射を1日1回）、対照群は虚血性心筋症の常用薬とプラセボを受け入れる。
研究の主要エンドポイントは、再発性心筋梗塞、再発性狭心症、血行再建術、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院などの主な有害心血管イベントです。 研究の二次エンドポイントは、1) ニューヨーク心臓協会の機能クラス、2) 左心室駆出率、3) 6 分間の歩行テスト、4) KCCQ 臨床合計スコア、5) フォローアップ中の血糖値の変化、血中脂質レベルと体重
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性心筋症の患者: 心不全の臨床症状 (NYHA クラス II-IV グレード)、心機能障害の証拠 (LVEF ≤40%、LVEDD ≥55mm)、および以前の冠動脈造影で 1 つ以上の重度の冠動脈狭窄が示された。
除外基準:
- 心臓弁膜症
- 拡張型心筋症
- 緊急PCIが必要な患者
- 心原性ショックの患者;
- 最近 1 か月以内に急性心筋梗塞がありました。
- 1 か月以内に最近の急性脳卒中がありました。
- -推定糸球体濾過率がeGFR <30ml /分/ 1.73m2（MDRD式による）;
- 悪性腫瘍
- 重度の肝不全
- 呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド介入群
リラグルチド介入群は、虚血性心筋症の常用薬とリラグルチド（ノボノルディスク、仕様：18mg / 3ml; 1.8mgの皮下注射1 /日）を受け入れます
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リラグルチド介入群はリラグルチドを受け入れる（ノボノルディスク、仕様：18mg / 3ml; 1.8mg皮下注射1日1回）
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群は、虚血性心筋症の従来の薬とプラセボを受け入れます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント
時間枠：研究に登録してから 6 か月間のフォローアップ
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研究の主要エンドポイントは、再発性心筋梗塞、再発性狭心症、血行再建術、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による再入院を含む主な有害心血管イベントです
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研究に登録してから 6 か月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠：研究に登録してから6か月間フォローアップ
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研究に登録してから6か月間フォローアップ
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左室駆出率
時間枠：研究に登録してから6か月間フォローアップ
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研究に登録してから6か月間フォローアップ
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6分間歩行テスト
時間枠：研究に登録してから 6 か月間のフォローアップ
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研究に登録してから 6 か月間のフォローアップ
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KCCQ (カンザスシティ心筋症アンケート) 臨床合計スコア
時間枠：研究に登録してから 6 か月間のフォローアップ
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研究に登録してから 6 か月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Zinman B, Gerich J, Buse JB, Lewin A, Schwartz S, Raskin P, Hale PM, Zdravkovic M, Blonde L; LEAD-4 Study Investigators. Efficacy and safety of the human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide in combination with metformin and thiazolidinedione in patients with type 2 diabetes (LEAD-4 Met+TZD). Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1224-30. doi: 10.2337/dc08-2124. Epub 2009 Mar 16. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Matsubara M, Kanemoto S, Leshnower BG, Albone EF, Hinmon R, Plappert T, Gorman JH 3rd, Gorman RC. Single dose GLP-1-Tf ameliorates myocardial ischemia/reperfusion injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):38-45. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.016. Epub 2009 Apr 16.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Noyan-Ashraf MH, Momen MA, Ban K, Sadi AM, Zhou YQ, Riazi AM, Baggio LL, Henkelman RM, Husain M, Drucker DJ. GLP-1R agonist liraglutide activates cytoprotective pathways and improves outcomes after experimental myocardial infarction in mice. Diabetes. 2009 Apr;58(4):975-83. doi: 10.2337/db08-1193. Epub 2009 Jan 16.
- Gejl M, Sondergaard HM, Stecher C, Bibby BM, Moller N, Botker HE, Hansen SB, Gjedde A, Rungby J, Brock B. Exenatide alters myocardial glucose transport and uptake depending on insulin resistance and increases myocardial blood flow in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1165-9. doi: 10.1210/jc.2011-3456. Epub 2012 Apr 27.
- Chen WR, Tian F, Chen YD, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Da Wang J, Ning QX. Effects of liraglutide on no-reflow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2016 Apr 1;208:109-14. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.12.009. Epub 2015 Dec 15.
- Chen WR, Shen XQ, Zhang Y, Chen YD, Hu SY, Qian G, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Tian F. Effects of liraglutide on left ventricular function in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Endocrine. 2016 Jun;52(3):516-26. doi: 10.1007/s12020-015-0798-0. Epub 2015 Nov 16.
- Chen WR, Hu SY, Chen YD, Zhang Y, Qian G, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Tian F, Ning QX. Effects of liraglutide on left ventricular function in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):845-54. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.014. Epub 2015 Jul 26.
- Read PA, Hoole SP, White PA, Khan FZ, O'Sullivan M, West NE, Dutka DP. A pilot study to assess whether glucagon-like peptide-1 protects the heart from ischemic dysfunction and attenuates stunning after coronary balloon occlusion in humans. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):266-72. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.960476. Epub 2011 May 17.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang Y, Zhou H, Wu W, Shi C, Hu S, Yin T, Ma Q, Han T, Zhang Y, Tian F, Chen Y. Liraglutide protects cardiac microvascular endothelial cells against hypoxia/reoxygenation injury through the suppression of the SR-Ca(2+)-XO-ROS axis via activation of the GLP-1R/PI3K/Akt/survivin pathways. Free Radic Biol Med. 2016 Jun;95:278-92. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.03.035. Epub 2016 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月8日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。