Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Liraglutid til forbedring af hjertefunktionen hos patienter med iskæmisk kardiomyopati

8. oktober 2016 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Det har været kendt, at liraglutid reducerer infarktstørrelsen, forbedrer venstre ventrikelfunktion, reducerer myokardiebedøvelse og spiller en beskyttende rolle ved myokardieiskæmi-reperfusionsskade hos patienter med akut myokardieinfarkt. Men det er ikke sikkert, om liraglutid kan gavne patienter med iskæmisk kardiomyopati. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af ​​Liraglutid til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil indskrive 400 patienter med iskæmisk kardiomyopati, som blev indlagt på det kinesiske PLA General Hospital. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil indsamle detaljerede baseline kliniske data, herunder blod, enzymer (troponin, kreatinkinase), blodsukker, serum kreatinin, blodlipidniveauer (LDL lipoprotein kolesterol, højdensitet lipoprotein kolesterol, triglycerider, total kolesterol), hjerne natriuretisk peptid (BNP), inflammatoriske markører (højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin-6), endothelin (ET-1), bugspytkirtel glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) og superoxiddismutase (SOD).

Undersøgerne tildeler tilfældigt egnede patienter i et 1:1-forhold til enten liraglutid-interventionsgruppe (N = 200) eller kontrolgruppe (N = 200), liraglutid-interventionsgruppen vil acceptere konventionelle lægemidler til iskæmisk kardiomyopati og liraglutid (Novo Nordisk, specifikationer: 18mg / 3 ml; 1,8 mg subkutan injektion på 1 / dag), vil kontrolgruppen acceptere iskæmisk kardiomyopati konventionelle lægemidler og placebo.

Undersøgelsens primære endepunkt er de vigtigste uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, revaskularisering, dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt igen. Sekundært slutpunkt for undersøgelsen var 1) New York Heart Association funktionel klasse, 2) venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 3) 6-minutters gangtest, 4) KCCQ klinisk totalscore, 5) ændringer i blodsukkerniveauer under opfølgning, blodlipidniveauer og kropsvægt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk kardiomyopati: De kliniske manifestationer af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV grad), tegn på hjertedysfunktion (LVEF ≤40 % og LVEDD ≥55 mm) og tidligere koronar angiografi viste en eller flere alvorlige koronararteriestenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær hjertesygdom
  • dilateret kardiomyopati
  • patienter, der har behov for akut PCI
  • patienter med kardiogent shock;
  • der har været nyligt akut myokardieinfarkt på en måned;
  • der har været akut slagtilfælde for nylig på en måned;
  • estimeret glomerulær filtration over hastighed eGFR <30ml/min/1,73m2 (ifølge MDRD-formel);
  • ondartet tumor
  • alvorlig leversvigt
  • respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid interventionsgruppe
Liraglutid interventionsgruppe vil acceptere iskæmisk kardiomyopati konventionelle lægemidler og Liraglutid (Novo Nordisk, specifikationer: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutan injektion på 1 / dag)
Medicin: Liraglutid
Liraglutid interventionsgruppe vil acceptere liraglutid (Novo Nordisk, specifikationer: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutan injektion på 1 / dag)
Andre navne:
  • Saxenda
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil acceptere iskæmisk kardiomyopati konventionelle lægemidler og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vigtigste uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Undersøgelsens primære endepunkt er de vigtigste uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, revaskularisering, død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt igen
Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
New York Heart Association funktionsklasse
Tidsramme: Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
6 minutters gangtest
Tidsramme: Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
KCCQ (Kansas City kardiomyopati spørgeskema) klinisk totalscore
Tidsramme: Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Følges op i 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qs20160920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner