Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne liraglutydu w poprawie czynności serca u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną

8 października 2016 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Szpital Ogólny Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej

Wiadomo, że liraglutyd zmniejsza rozmiar zawału, poprawia czynność lewej komory, zmniejsza ogłuszenie mięśnia sercowego i odgrywa rolę ochronną w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Nie jest jednak pewne, czy liraglutyd może przynieść korzyści pacjentom z kardiomiopatią niedokrwienną. Celem tego badania jest zbadanie wpływu liraglutydu na poprawę czynności serca u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrują 400 pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną, którzy zostali przyjęci do chińskiego szpitala ogólnego PLA. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą zbierać szczegółowe wyjściowe dane kliniczne, w tym wyniki krwi, enzymy (troponina, kinaza kreatynowa), poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, poziom lipidów we krwi (cholesterol lipoproteinowy LDL, cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości, trójglicerydy, cholesterol całkowity), mózgowe peptyd natriuretyczny (BNP), markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukina-6), endotelina (ET-1), glukagonopodobny peptyd trzustkowy -1 (GLP-1) i dysmutaza ponadtlenkowa (SOD).

Badacze losowo przydzielają kwalifikujących się pacjentów w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej liraglutydu (N = 200) lub grupy kontrolnej (N = 200), grupa interwencyjna liraglutydu zaakceptuje konwencjonalne leki kardiomiopatii niedokrwiennej i liraglutyd (Novo Nordisk, specyfikacje: 18 mg / 3ml; 1,8mg wstrzyknięcie podskórne 1/dzień), grupa kontrolna przyjmie kardiomiopatię niedokrwienną konwencjonalnymi lekami i placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracająca dławica piersiowa, rewaskularyzacja, zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Drugorzędowym punktem końcowym badania była: 1) klasa czynnościowa New York Heart Association, 2) frakcja wyrzutowa lewej komory, 3) 6-minutowy test marszu, 4) łączny wynik kliniczny KCCQ, 5) zmiany glikemii w trakcie obserwacji, poziom lipidów we krwi i masę ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną: objawy kliniczne niewydolności serca (stopień II-IV według NYHA), objawy dysfunkcji serca (LVEF ≤40% i LVEDD ≥55 mm) oraz przebyta koronarografia wykazały jedno lub więcej ciężkich zwężeń tętnic wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawkowa choroba serca
  • kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • pacjentów wymagających pilnej PCI
  • pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
  • niedawno przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca;
  • niedawno wystąpił ostry udar mózgu w ciągu jednego miesiąca;
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR <30ml/min/1,73m2 (wg wzoru MDRD);
  • guz złośliwy
  • ciężka niewydolność wątroby
  • niewydolność oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna liraglutydu
Grupa interwencyjna liraglutydu zaakceptuje konwencjonalne leki kardiomiopatii niedokrwiennej i liraglutyd (Novo Nordisk, specyfikacja: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg wstrzyknięcie podskórne 1 / dzień)
Lek: Liraglutyd
Grupa interwencyjna liraglutydu zaakceptuje liraglutyd (Novo Nordisk, specyfikacje: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg wstrzyknięcie podskórne 1 / dzień)
Inne nazwy:
  • Saxenda
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przyjmie kardiomiopatię niedokrwienną konwencjonalnymi lekami i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracająca dławica piersiowa, rewaskularyzacja, zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Całkowity wynik kliniczny KCCQ (kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City).
Ramy czasowe: Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Obserwacja przez 6 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qs20160920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj