Estudio clínico de liraglutida para mejorar la función cardíaca en pacientes con miocardiopatía isquémica
8 de octubre de 2016 actualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China
Se sabe que la liraglutida reduce el tamaño del infarto, mejora la función del ventrículo izquierdo, reduce el aturdimiento del miocardio y desempeña un papel protector en la lesión por isquemia-reperfusión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Pero no está claro si la liraglutida puede beneficiar a los pacientes con miocardiopatía isquémica.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la liraglutida en la mejora de la función cardíaca en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 400 pacientes con miocardiopatía isquémica que fueron admitidos en el Hospital General del EPL de China. Todos los pacientes inscritos en este estudio recopilarán datos clínicos iniciales detallados, incluidos sangre, enzimas (troponina, creatina quinasa), azúcar en sangre, creatinina sérica, niveles de lípidos en sangre (colesterol de lipoproteínas LDL, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, colesterol total), péptido natriurético (BNP), marcadores inflamatorios (proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6), endotelina (ET-1), péptido similar al glucagón pancreático -1 (GLP-1) y superóxido dismutasa (SOD).
Los investigadores asignan aleatoriamente a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 al grupo de intervención con liraglutida (N = 200) o al grupo de control (N = 200), el grupo de intervención con liraglutida aceptará los medicamentos convencionales para la miocardiopatía isquémica y liraglutida (Novo Nordisk, especificaciones: 18 mg / 3 ml; inyección subcutánea de 1,8 mg de 1 / día), el grupo de control aceptará medicamentos convencionales para la miocardiopatía isquémica y un placebo.
El punto final primario del estudio son los principales eventos cardiovasculares adversos, incluidos infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, revascularización, muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca nuevamente. El criterio de valoración secundario del estudio fue 1) clase funcional de la New York Heart Association, 2) fracción de eyección del ventrículo izquierdo, 3) prueba de caminata de 6 minutos, 4) puntuación clínica total del KCCQ, 5) cambios en los niveles de glucosa en sangre durante el seguimiento, niveles de lípidos en sangre y peso corporal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con miocardiopatía isquémica: Las manifestaciones clínicas de insuficiencia cardíaca (grado II-IV de la NYHA), evidencia de disfunción cardíaca (FEVI ≤40 % y LVEDD ≥55 mm) y angiografía coronaria previa mostraron una o más estenosis arteriales coronarias graves.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular
- miocardiopatía dilatada
- pacientes que requieren PCI de emergencia
- pacientes con shock cardiogénico;
- ha habido infarto agudo de miocardio reciente en un mes;
- ha habido un accidente cerebrovascular agudo reciente en un mes;
- filtrado glomerular estimado sobretasa eGFR <30ml/min/1,73m2 (según fórmula MDRD);
- tumor maligno
- insuficiencia hepática grave
- insuficiencia respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención de liraglutida
El grupo de intervención con liraglutida aceptará fármacos convencionales para la miocardiopatía isquémica y liraglutida (Novo Nordisk, especificaciones: 18 mg/3 ml; inyección subcutánea de 1,8 mg 1/día)
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El grupo de intervención de liraglutida aceptará liraglutida (Novo Nordisk, especificaciones: 18 mg/3 ml; inyección subcutánea de 1,8 mg de 1/día)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control aceptará fármacos convencionales para la miocardiopatía isquémica y un placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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principales eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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El criterio principal de valoración del estudio son los principales eventos cardiovasculares adversos, incluidos infarto de miocardio recurrente, angina recurrente, revascularización, muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca nuevamente
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Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Puntuación clínica total del KCCQ (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Seguimiento durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Zinman B, Gerich J, Buse JB, Lewin A, Schwartz S, Raskin P, Hale PM, Zdravkovic M, Blonde L; LEAD-4 Study Investigators. Efficacy and safety of the human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide in combination with metformin and thiazolidinedione in patients with type 2 diabetes (LEAD-4 Met+TZD). Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1224-30. doi: 10.2337/dc08-2124. Epub 2009 Mar 16. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Matsubara M, Kanemoto S, Leshnower BG, Albone EF, Hinmon R, Plappert T, Gorman JH 3rd, Gorman RC. Single dose GLP-1-Tf ameliorates myocardial ischemia/reperfusion injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):38-45. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.016. Epub 2009 Apr 16.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Noyan-Ashraf MH, Momen MA, Ban K, Sadi AM, Zhou YQ, Riazi AM, Baggio LL, Henkelman RM, Husain M, Drucker DJ. GLP-1R agonist liraglutide activates cytoprotective pathways and improves outcomes after experimental myocardial infarction in mice. Diabetes. 2009 Apr;58(4):975-83. doi: 10.2337/db08-1193. Epub 2009 Jan 16.
- Gejl M, Sondergaard HM, Stecher C, Bibby BM, Moller N, Botker HE, Hansen SB, Gjedde A, Rungby J, Brock B. Exenatide alters myocardial glucose transport and uptake depending on insulin resistance and increases myocardial blood flow in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1165-9. doi: 10.1210/jc.2011-3456. Epub 2012 Apr 27.
- Chen WR, Tian F, Chen YD, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Da Wang J, Ning QX. Effects of liraglutide on no-reflow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2016 Apr 1;208:109-14. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.12.009. Epub 2015 Dec 15.
- Chen WR, Shen XQ, Zhang Y, Chen YD, Hu SY, Qian G, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Tian F. Effects of liraglutide on left ventricular function in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Endocrine. 2016 Jun;52(3):516-26. doi: 10.1007/s12020-015-0798-0. Epub 2015 Nov 16.
- Chen WR, Hu SY, Chen YD, Zhang Y, Qian G, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Tian F, Ning QX. Effects of liraglutide on left ventricular function in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):845-54. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.014. Epub 2015 Jul 26.
- Read PA, Hoole SP, White PA, Khan FZ, O'Sullivan M, West NE, Dutka DP. A pilot study to assess whether glucagon-like peptide-1 protects the heart from ischemic dysfunction and attenuates stunning after coronary balloon occlusion in humans. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):266-72. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.960476. Epub 2011 May 17.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang Y, Zhou H, Wu W, Shi C, Hu S, Yin T, Ma Q, Han T, Zhang Y, Tian F, Chen Y. Liraglutide protects cardiac microvascular endothelial cells against hypoxia/reoxygenation injury through the suppression of the SR-Ca(2+)-XO-ROS axis via activation of the GLP-1R/PI3K/Akt/survivin pathways. Free Radic Biol Med. 2016 Jun;95:278-92. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.03.035. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qs20160920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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