Klinische Studie zu Liraglutid zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
8. Oktober 2016 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Allgemeines Krankenhaus der Chinesischen Volksbefreiungsarmee
Es ist bekannt, dass Liraglutid die Infarktgröße reduziert, die linksventrikuläre Funktion verbessert, myokardiale Betäubung reduziert und eine schützende Rolle bei myokardialer Ischämie-Reperfusionsverletzung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt spielt.
Es ist jedoch nicht sicher, ob Liraglutid Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie helfen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Liraglutid bei der Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 400 Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie aufnehmen, die in das chinesische PLA General Hospital eingeliefert wurden. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden detaillierte klinische Basisdaten sammeln, einschließlich Blut, Enzyme (Troponin, Kreatinkinase), Blutzucker, Serumkreatinin, Blutfettwerte (LDL-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin), Gehirn natriuretisches Peptid (BNP), Entzündungsmarker (hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6), Endothelin (ET-1), Pankreas-Glukagon-ähnliches Peptid -1 (GLP-1) und Superoxiddismutase (SOD).
Die Prüfärzte weisen geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 entweder der Liraglutid-Interventionsgruppe (N = 200) oder der Kontrollgruppe (N = 200) zu, die Liraglutid-Interventionsgruppe akzeptiert konventionelle Medikamente für ischämische Kardiomyopathie und Liraglutid (Novo Nordisk, Spezifikationen: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutane Injektion von 1 / Tag), Kontrollgruppe akzeptiert ischämische Kardiomyopathie konventionelle Medikamente und ein Placebo.
Der primäre Endpunkt der Studie sind die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse, darunter rezidivierender Myokardinfarkt, rezidivierende Angina pectoris, Revaskularisation, Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Sekundärer Endpunkt der Studie war 1) Funktionsklasse der New York Heart Association, 2) linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 3) 6-Minuten-Gehtest, 4) klinischer KCCQ-Gesamtwert, 5) Veränderungen des Blutzuckerspiegels während der Nachbeobachtung, Blutfettwerte und Körpergewicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie: Die klinischen Manifestationen einer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad II–IV), Hinweise auf eine Herzfunktionsstörung (LVEF ≤ 40 % und LVEDD ≥ 55 mm) und eine frühere Koronarangiographie zeigten eine oder mehrere schwere Koronararterienstenosen.
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankungen
- dilatative Kardiomyopathie
- Patienten, die eine Notfall-PCI benötigen
- Patienten mit kardiogenem Schock;
- es hat innerhalb eines Monats einen akuten Myokardinfarkt gegeben;
- es gab vor kurzem einen akuten Schlaganfall innerhalb eines Monats;
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2 (gemäß MDRD-Formel);
- bösartiger Tumor
- schweres Leberversagen
- Atemstillstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Liraglutid-Interventionsgruppe
Die Liraglutid-Interventionsgruppe akzeptiert konventionelle Medikamente für ischämische Kardiomyopathie und Liraglutid (Novo Nordisk, Spezifikationen: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutane Injektion von 1 / Tag)
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Liraglutid-Interventionsgruppe akzeptiert Liraglutid (Novo Nordisk, Spezifikationen: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg subkutane Injektion von 1 / Tag)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird herkömmliche Medikamente gegen ischämische Kardiomyopathie und ein Placebo akzeptieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Der primäre Endpunkt der Studie sind die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse, darunter rezidivierender Myokardinfarkt, rezidivierende Angina pectoris, Revaskularisation, Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
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Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) Klinischer Gesamtscore
Zeitfenster: Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Follow-up für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Lonborg J, Vejlstrup N, Kelbaek H, Botker HE, Kim WY, Mathiasen AB, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Thuesen L, Krusell LR, Jensen JS, Kober L, Treiman M, Holst JJ, Engstrom T. Exenatide reduces reperfusion injury in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1491-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehr309. Epub 2011 Sep 14.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Nauck M, Frid A, Hermansen K, Shah NS, Tankova T, Mitha IH, Zdravkovic M, During M, Matthews DR; LEAD-2 Study Group. Efficacy and safety comparison of liraglutide, glimepiride, and placebo, all in combination with metformin, in type 2 diabetes: the LEAD (liraglutide effect and action in diabetes)-2 study. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):84-90. doi: 10.2337/dc08-1355. Epub 2008 Oct 17.
- Zinman B, Gerich J, Buse JB, Lewin A, Schwartz S, Raskin P, Hale PM, Zdravkovic M, Blonde L; LEAD-4 Study Investigators. Efficacy and safety of the human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide in combination with metformin and thiazolidinedione in patients with type 2 diabetes (LEAD-4 Met+TZD). Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1224-30. doi: 10.2337/dc08-2124. Epub 2009 Mar 16. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Matsubara M, Kanemoto S, Leshnower BG, Albone EF, Hinmon R, Plappert T, Gorman JH 3rd, Gorman RC. Single dose GLP-1-Tf ameliorates myocardial ischemia/reperfusion injury. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):38-45. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.016. Epub 2009 Apr 16.
- Timmers L, Henriques JP, de Kleijn DP, Devries JH, Kemperman H, Steendijk P, Verlaan CW, Kerver M, Piek JJ, Doevendans PA, Pasterkamp G, Hoefer IE. Exenatide reduces infarct size and improves cardiac function in a porcine model of ischemia and reperfusion injury. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 10;53(6):501-10. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.033.
- Noyan-Ashraf MH, Momen MA, Ban K, Sadi AM, Zhou YQ, Riazi AM, Baggio LL, Henkelman RM, Husain M, Drucker DJ. GLP-1R agonist liraglutide activates cytoprotective pathways and improves outcomes after experimental myocardial infarction in mice. Diabetes. 2009 Apr;58(4):975-83. doi: 10.2337/db08-1193. Epub 2009 Jan 16.
- Gejl M, Sondergaard HM, Stecher C, Bibby BM, Moller N, Botker HE, Hansen SB, Gjedde A, Rungby J, Brock B. Exenatide alters myocardial glucose transport and uptake depending on insulin resistance and increases myocardial blood flow in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1165-9. doi: 10.1210/jc.2011-3456. Epub 2012 Apr 27.
- Chen WR, Tian F, Chen YD, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Da Wang J, Ning QX. Effects of liraglutide on no-reflow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2016 Apr 1;208:109-14. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.12.009. Epub 2015 Dec 15.
- Chen WR, Shen XQ, Zhang Y, Chen YD, Hu SY, Qian G, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Tian F. Effects of liraglutide on left ventricular function in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Endocrine. 2016 Jun;52(3):516-26. doi: 10.1007/s12020-015-0798-0. Epub 2015 Nov 16.
- Chen WR, Hu SY, Chen YD, Zhang Y, Qian G, Wang J, Yang JJ, Wang ZF, Tian F, Ning QX. Effects of liraglutide on left ventricular function in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):845-54. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.014. Epub 2015 Jul 26.
- Read PA, Hoole SP, White PA, Khan FZ, O'Sullivan M, West NE, Dutka DP. A pilot study to assess whether glucagon-like peptide-1 protects the heart from ischemic dysfunction and attenuates stunning after coronary balloon occlusion in humans. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):266-72. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.960476. Epub 2011 May 17.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
- Zhang Y, Zhou H, Wu W, Shi C, Hu S, Yin T, Ma Q, Han T, Zhang Y, Tian F, Chen Y. Liraglutide protects cardiac microvascular endothelial cells against hypoxia/reoxygenation injury through the suppression of the SR-Ca(2+)-XO-ROS axis via activation of the GLP-1R/PI3K/Akt/survivin pathways. Free Radic Biol Med. 2016 Jun;95:278-92. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.03.035. Epub 2016 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- qs20160920
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