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Studio clinico di Liraglutide nel miglioramento della funzione cardiaca per i pazienti con cardiomiopatia ischemica

8 ottobre 2016 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese

È noto che liraglutide riduce le dimensioni dell'infarto, migliora la funzione ventricolare sinistra, riduce lo stordimento miocardico e svolge un ruolo protettivo nel danno da ischemia-riperfusione miocardica per i pazienti con infarto miocardico acuto. Ma non è sicuro se liraglutide possa giovare ai pazienti con cardiomiopatia ischemica. Questo studio mira a esplorare l'effetto di Liraglutide nel migliorare la funzione cardiaca per i pazienti con cardiomiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 400 pazienti con cardiomiopatia ischemica che sono stati ricoverati al Chinese PLA General Hospital. Tutti i pazienti arruolati in questo studio raccoglieranno dati clinici di base dettagliati, inclusi sangue, enzimi (troponina, creatina chinasi), glicemia, creatinina sierica, livelli di lipidi nel sangue (colesterolo lipoproteico LDL, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, colesterolo totale), cervello peptide natriuretico (BNP), marcatori infiammatori (proteina C reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-6), endotelina (ET-1), peptide simile al glucagone del pancreas -1 (GLP-1) e superossido dismutasi (SOD).

I ricercatori assegnano in modo casuale i pazienti idonei in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento con liraglutide (N = 200) o al gruppo di controllo (N = 200), il gruppo di intervento con liraglutide accetterà farmaci convenzionali per cardiomiopatia ischemica e liraglutide (Novo Nordisk, specifiche: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg di iniezione sottocutanea di 1/giorno), il gruppo di controllo accetterà farmaci convenzionali per cardiomiopatia ischemica e un placebo.

L'endpoint primario dello studio è rappresentato dai principali eventi cardiovascolari avversi tra cui infarto miocardico ricorrente, angina ricorrente, rivascolarizzazione, morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca di nuovo. L'endpoint secondario dello studio era 1) classe funzionale della New York Heart Association, 2) frazione di eiezione ventricolare sinistra, 3) test del cammino di 6 minuti, 4) punteggio totale clinico KCCQ, 5) variazioni dei livelli di glucosio nel sangue durante il follow-up, livelli di lipidi nel sangue e peso corporeo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia ischemica: le manifestazioni cliniche di insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV), evidenza di disfunzione cardiaca (LVEF ≤40% e LVEDD ≥55 mm) e la precedente angiografia coronarica hanno mostrato una o più stenosi coronarica grave.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare
  • cardiomiopatia dilatativa
  • pazienti che necessitano di PCI di emergenza
  • pazienti con shock cardiogeno;
  • ci sono stati recenti infarti miocardici acuti in un mese;
  • ci sono stati ictus acuti recenti in un mese;
  • filtrazione glomerulare stimata sulla velocità eGFR <30 ml / min / 1,73 m2 (secondo la formula MDRD);
  • tumore maligno
  • grave insufficienza epatica
  • insufficienza respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento Liraglutide
Il gruppo di intervento con Liraglutide accetterà farmaci convenzionali per cardiomiopatia ischemica e Liraglutide (Novo Nordisk, specifiche: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg di iniezione sottocutanea di 1 / die)
Droga: Liraglutide
Il gruppo di intervento con liraglutide accetterà liraglutide (Novo Nordisk, specifiche: 18 mg / 3 ml; 1,8 mg di iniezione sottocutanea di 1 / giorno)
Altri nomi:
  • Saxenda
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo accetterà farmaci convenzionali per cardiomiopatia ischemica e un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
L'endpoint primario dello studio è rappresentato dai principali eventi cardiovascolari avversi tra cui infarto miocardico ricorrente, angina ricorrente, rivascolarizzazione, morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca di nuovo
Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Punteggio clinico totale KCCQ (Kansas City cardiomyopathy questionario).
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • qs20160920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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