- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02930512
Studium faktorů spojených s objemovou a plošnou hustotou kostních minerálů a pevností kostí u Parkinsonovy choroby (PAFOS)
Studie ukazují, že pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) mají zvýšené riziko zlomenin, zejména zlomeniny kyčle, jejíž komplikace a pooperační mortalita se zdají být vyšší než v běžné populaci.
Toto zvýšené riziko zlomenin je částečně způsobeno zvýšeným rizikem pádu a za druhé poškozením kostní tkáně s nižší kostní minerální hustotou (BMD). Metaanalýza dospěla k závěru, že pacienti s IPD mají nižší BMD než zdravé kontroly. Prospektivní studie také ukázaly rychlý úbytek kostní hmoty u těchto pacientů ve srovnání s kontrolami. Zdá se, že souvislost mezi nízkou BMD a IPD závisí na závažnosti a trvání onemocnění, i když jsou některé údaje protichůdné. Tento úbytek kostní hmoty mohou vysvětlit různé mechanismy, včetně hubnutí, podvýživy a nízké úrovně fyzické aktivity. Počet zapsaných do těchto studií je však často slabý a je obtížné učinit závěr o skutečném dopadu těchto faktorů na úbytek kostní hmoty u IPD. Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit a stanovit priority z těchto různých mechanismů úbytku kostní hmoty. Hodnocení kosti pomocí „periferní kvantitativní počítačové tomografie“ (pQCT) také posoudí dopad různých rizikových faktorů na parametry pevnosti kostí. Prevalenci kompresivních zlomenin obratlů u IPD, v dnešní době neznámé, lze vyhodnotit. Tato studie také odhadne prevalenci kompresních zlomenin obratlů u IPD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukazují, že pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) mají zvýšené riziko zlomenin, zejména zlomeniny kyčle, jejíž komplikace a pooperační mortalita se zdají být vyšší než v běžné populaci.
Toto zvýšené riziko zlomenin je částečně způsobeno zvýšeným rizikem pádu a za druhé poškozením kostní tkáně s nižší kostní minerální hustotou (BMD). Metaanalýza dospěla k závěru, že pacienti s IPD mají nižší BMD než zdravé kontroly. Prospektivní studie také ukázaly rychlý úbytek kostní hmoty u těchto pacientů ve srovnání s kontrolami. Zdá se, že souvislost mezi nízkou BMD a IPD závisí na závažnosti a trvání onemocnění, i když jsou některé údaje protichůdné. Tento úbytek kostní hmoty mohou vysvětlit různé mechanismy, včetně hubnutí, podvýživy a nízké úrovně fyzické aktivity. Počet zapsaných do těchto studií je však často slabý a je obtížné učinit závěr o skutečném dopadu těchto faktorů na úbytek kostní hmoty u IPD. Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit a stanovit priority z těchto různých mechanismů úbytku kostní hmoty. Hodnocení kosti pomocí „periferní kvantitativní počítačové tomografie“ (pQCT) také posoudí dopad různých rizikových faktorů na parametry pevnosti kostí. Prevalenci kompresivních zlomenin obratlů u IPD, v dnešní době neznámé, lze vyhodnotit. Tato studie také odhadne prevalenci kompresních zlomenin obratlů u IPD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandrine MALOCHET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc (kritéria UKPDSBB)
- Hoen a Yahr skóre < 4 (zapnuto)
- Věk mezi 35 a 70 lety
- Nezávislá osoba doma
Kritéria vyloučení:
- Pacient s demencí a progresivní duševní onemocnění
- Pacient se silným třesem
- Neschopnost chůze přes deset minut
- Léčba ovlivňující metabolismus kostí
- Onemocnění ovlivňující metabolismus fosfokalciků
- Těžká komorbidita
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková hustota kostního minerálu tibie a radia kvantifikovaná periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trabekulární a kortikální kostní minerální hustota tibie a radia
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Architektonické parametry a kostní rezistence tibie a radia měřené pomocí pQCT
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Axiální svalová oblast tibie a radius měřená pomocí pQCT
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Minerální hustota kostí bederní páteře a kyčle měřená pomocí DXA
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
složení těla podle DXA
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Skóre Parkinsonovy choroby
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Markery kostního obratu (CTX), 25 OH vitamin D
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Hodnocení zlomenin obratlů (VFA)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Trabekulární kostní skóre bederní páteře
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine MALOCHET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0281
- 2016-A00458-43 (JINÝ: 2016-A00458-43)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .