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Estudio de Factores Asociados con la Densidad Mineral Ósea Volumétrica y Areal y la Resistencia Ósea en la Enfermedad de Parkinson (PAFOS)

15 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Los estudios muestran que los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) tienen un mayor riesgo de fractura, particularmente fractura de cadera cuyas complicaciones y mortalidad postoperatoria parecen ser más altas que en la población general.

Este mayor riesgo de fractura se debe en parte a un mayor riesgo de caídas y, en segundo lugar, a un deterioro del tejido óseo con una menor densidad mineral ósea (DMO). Un metanálisis concluyó que los pacientes con ENI tienen una DMO más baja que los controles sanos. Los estudios prospectivos también mostraron una pérdida ósea rápida en estos pacientes en comparación con los controles. La asociación entre DMO baja y ENI parece depender de la gravedad y duración de la enfermedad, aunque algunos datos son contradictorios. Varios mecanismos pueden explicar esta pérdida ósea, incluida la pérdida de peso, la desnutrición y un bajo nivel de actividad física. Sin embargo, las inscripciones en estos estudios a menudo son escasas y es difícil concluir sobre el impacto real de estos factores en la pérdida ósea en la DPI. El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar y priorizar entre estos diversos mecanismos de pérdida ósea. La evaluación ósea mediante "tomografía computarizada cuantitativa periférica" ​​(pQCT) también evaluará el impacto de varios factores de riesgo en los parámetros de resistencia ósea. Se puede evaluar la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el DPI, hasta el momento desconocida. Este estudio también estimará la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el IPD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los estudios muestran que los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) tienen un mayor riesgo de fractura, particularmente fractura de cadera cuyas complicaciones y mortalidad postoperatoria parecen ser más altas que en la población general.

Este mayor riesgo de fractura se debe en parte a un mayor riesgo de caídas y, en segundo lugar, a un deterioro del tejido óseo con una menor densidad mineral ósea (DMO). Un metanálisis concluyó que los pacientes con ENI tienen una DMO más baja que los controles sanos. Los estudios prospectivos también mostraron una pérdida ósea rápida en estos pacientes en comparación con los controles. La asociación entre DMO baja y ENI parece depender de la gravedad y duración de la enfermedad, aunque algunos datos son contradictorios. Varios mecanismos pueden explicar esta pérdida ósea, incluida la pérdida de peso, la desnutrición y un bajo nivel de actividad física. Sin embargo, las inscripciones en estos estudios a menudo son escasas y es difícil concluir sobre el impacto real de estos factores en la pérdida ósea en la DPI. El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar y priorizar entre estos diversos mecanismos de pérdida ósea. La evaluación ósea mediante "tomografía computarizada cuantitativa periférica" ​​(pQCT) también evaluará el impacto de varios factores de riesgo en los parámetros de resistencia ósea. Se puede evaluar la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el DPI, hasta el momento desconocida. Este estudio también estimará la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el IPD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Sandrine MALOCHET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática (criterios UKPDSBB)
  • Puntuación de Hoen y Yahr < 4 (períodos ON)
  • Edad entre 35 y 70 años
  • persona independiente en casa

Criterio de exclusión:

  • Paciente con demencia y enfermedad mental progresiva
  • Paciente con temblor severo
  • Incapacidad para caminar más de diez minutos.
  • Tratamiento que influye en el metabolismo óseo
  • Enfermedad que influye en el metabolismo fosfocálcico
  • Comorbilidades graves
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea total de la tibia y el radio cuantificada por tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea trabecular y cortical de la tibia y el radio
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Parámetros arquitectónicos y resistencia ósea de tibia y radio medidos por pQCT
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Área muscular axial de la tibia y el radio medido por pQCT
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Densidad mineral ósea de columna lumbar y cadera medida por DXA
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
composición corporal por DXA
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Puntuación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Marcadores de recambio óseo (CTX), 25 OH vitamina D
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Evaluación de fracturas vertebrales (VFA)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Puntuación del hueso trabecular de la columna lumbar
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine MALOCHET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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