- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930512
Estudio de Factores Asociados con la Densidad Mineral Ósea Volumétrica y Areal y la Resistencia Ósea en la Enfermedad de Parkinson (PAFOS)
Los estudios muestran que los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) tienen un mayor riesgo de fractura, particularmente fractura de cadera cuyas complicaciones y mortalidad postoperatoria parecen ser más altas que en la población general.
Este mayor riesgo de fractura se debe en parte a un mayor riesgo de caídas y, en segundo lugar, a un deterioro del tejido óseo con una menor densidad mineral ósea (DMO). Un metanálisis concluyó que los pacientes con ENI tienen una DMO más baja que los controles sanos. Los estudios prospectivos también mostraron una pérdida ósea rápida en estos pacientes en comparación con los controles. La asociación entre DMO baja y ENI parece depender de la gravedad y duración de la enfermedad, aunque algunos datos son contradictorios. Varios mecanismos pueden explicar esta pérdida ósea, incluida la pérdida de peso, la desnutrición y un bajo nivel de actividad física. Sin embargo, las inscripciones en estos estudios a menudo son escasas y es difícil concluir sobre el impacto real de estos factores en la pérdida ósea en la DPI. El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar y priorizar entre estos diversos mecanismos de pérdida ósea. La evaluación ósea mediante "tomografía computarizada cuantitativa periférica" (pQCT) también evaluará el impacto de varios factores de riesgo en los parámetros de resistencia ósea. Se puede evaluar la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el DPI, hasta el momento desconocida. Este estudio también estimará la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el IPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios muestran que los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) tienen un mayor riesgo de fractura, particularmente fractura de cadera cuyas complicaciones y mortalidad postoperatoria parecen ser más altas que en la población general.
Este mayor riesgo de fractura se debe en parte a un mayor riesgo de caídas y, en segundo lugar, a un deterioro del tejido óseo con una menor densidad mineral ósea (DMO). Un metanálisis concluyó que los pacientes con ENI tienen una DMO más baja que los controles sanos. Los estudios prospectivos también mostraron una pérdida ósea rápida en estos pacientes en comparación con los controles. La asociación entre DMO baja y ENI parece depender de la gravedad y duración de la enfermedad, aunque algunos datos son contradictorios. Varios mecanismos pueden explicar esta pérdida ósea, incluida la pérdida de peso, la desnutrición y un bajo nivel de actividad física. Sin embargo, las inscripciones en estos estudios a menudo son escasas y es difícil concluir sobre el impacto real de estos factores en la pérdida ósea en la DPI. El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar y priorizar entre estos diversos mecanismos de pérdida ósea. La evaluación ósea mediante "tomografía computarizada cuantitativa periférica" (pQCT) también evaluará el impacto de varios factores de riesgo en los parámetros de resistencia ósea. Se puede evaluar la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el DPI, hasta el momento desconocida. Este estudio también estimará la prevalencia de fracturas vertebrales por compresión en el IPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Sandrine MALOCHET
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (criterios UKPDSBB)
- Puntuación de Hoen y Yahr < 4 (períodos ON)
- Edad entre 35 y 70 años
- persona independiente en casa
Criterio de exclusión:
- Paciente con demencia y enfermedad mental progresiva
- Paciente con temblor severo
- Incapacidad para caminar más de diez minutos.
- Tratamiento que influye en el metabolismo óseo
- Enfermedad que influye en el metabolismo fosfocálcico
- Comorbilidades graves
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral ósea total de la tibia y el radio cuantificada por tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral ósea trabecular y cortical de la tibia y el radio
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Parámetros arquitectónicos y resistencia ósea de tibia y radio medidos por pQCT
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Área muscular axial de la tibia y el radio medido por pQCT
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Densidad mineral ósea de columna lumbar y cadera medida por DXA
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
composición corporal por DXA
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Puntuación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Marcadores de recambio óseo (CTX), 25 OH vitamina D
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Evaluación de fracturas vertebrales (VFA)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Puntuación del hueso trabecular de la columna lumbar
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine MALOCHET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0281
- 2016-A00458-43 (OTRO: 2016-A00458-43)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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