- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930512
Undersøgelse af faktorer forbundet med den volumetriske og arealmæssige knoglemineraltæthed og knoglestyrke ved Parkinsons sygdom (PAFOS)
Undersøgelser viser, at patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) har en øget risiko for fraktur, især hoftebrud, hvis komplikationer og postoperative dødelighed ser ud til at være højere end i den generelle befolkning.
Denne øgede risiko for fraktur skyldes dels en øget risiko for at falde, og for det andet en svækkelse af knoglevæv med lavere knoglemineraltæthed (BMD). En meta-analyse konkluderede, at patienter med IPD har lavere BMD end raske kontroller. Prospektive undersøgelser viste også hurtigt knogletab hos disse patienter sammenlignet med kontroller. Sammenhængen mellem lav BMD og IPD ser ud til at være afhængig af sygdommens sværhedsgrad og varighed, selvom nogle data er modstridende. Forskellige mekanismer kan forklare dette knogletab, herunder vægttab, fejlernæring og et lavt fysisk aktivitetsniveau. Tilmeldingerne til disse undersøgelser er dog ofte svage, og det er svært at konkludere om disse faktorers reelle indvirkning på knogletab i IPD. Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere og prioritere ud fra disse forskellige knogletabsmekanismer. Knoglevurdering ved "perifer kvantitativ computertomografi" (pQCT) vil også vurdere indvirkningen af forskellige risikofaktorer på knoglestyrkeparametre. Forekomsten af vertebrale kompressionsfrakturer i IPD, på denne dag ukendt, kan evalueres. Denne undersøgelse vil også estimere forekomsten af vertebrale kompressionsfrakturer i IPD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser viser, at patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) har en øget risiko for fraktur, især hoftebrud, hvis komplikationer og postoperative dødelighed ser ud til at være højere end i den generelle befolkning.
Denne øgede risiko for fraktur skyldes dels en øget risiko for at falde, og for det andet en svækkelse af knoglevæv med lavere knoglemineraltæthed (BMD). En meta-analyse konkluderede, at patienter med IPD har lavere BMD end raske kontroller. Prospektive undersøgelser viste også hurtigt knogletab hos disse patienter sammenlignet med kontroller. Sammenhængen mellem lav BMD og IPD ser ud til at være afhængig af sygdommens sværhedsgrad og varighed, selvom nogle data er modstridende. Forskellige mekanismer kan forklare dette knogletab, herunder vægttab, fejlernæring og et lavt fysisk aktivitetsniveau. Tilmeldingerne til disse undersøgelser er dog ofte svage, og det er svært at konkludere om disse faktorers reelle indvirkning på knogletab i IPD. Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere og prioritere ud fra disse forskellige knogletabsmekanismer. Knoglevurdering ved "perifer kvantitativ computertomografi" (pQCT) vil også vurdere indvirkningen af forskellige risikofaktorer på knoglestyrkeparametre. Forekomsten af vertebrale kompressionsfrakturer i IPD, på denne dag ukendt, kan evalueres. Denne undersøgelse vil også estimere forekomsten af vertebrale kompressionsfrakturer i IPD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Sandrine MALOCHET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (UKPDSBB kriterier)
- Hoen og Yahr score < 4 (ON perioder)
- Alder mellem 35 og 70 år
- Selvstændig person i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Demenspatient og progressiv psykisk sygdom
- Patient med kraftig tremor
- Ude af stand til at gå over ti minutter
- Behandling, der påvirker knoglemetabolismen
- Sygdom, der påvirker phosphocalcic metabolisme
- Alvorlige følgesygdomme
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total knoglemineraltæthed af tibia og radius kvantificeret ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trabekulær og kortikal knoglemineraltæthed af skinnebenet og radius
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Arkitektoniske parametre og knoglemodstand af tibia og radius målt ved pQCT
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Aksialt muskulært område af tibia og radius målt ved pQCT
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften målt ved DXA
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
kropssammensætning af DXA
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Parkinsons sygdom score
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Knogleomsætningsmarkører (CTX), 25 OH vitamin D
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Vurdering af vertebral fraktur (VFA)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Trabekulær knoglescore i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine MALOCHET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0281
- 2016-A00458-43 (ANDET: 2016-A00458-43)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .