- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930512
Studio dei fattori associati alla densità minerale ossea volumetrica e areale e alla forza ossea nella malattia di Parkinson (PAFOS)
Gli studi dimostrano che i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD) hanno un aumentato rischio di frattura, in particolare frattura dell'anca le cui complicanze e mortalità postoperatoria sembrano essere più elevate rispetto alla popolazione generale.
Questo aumento del rischio di fratture è dovuto in parte a un aumento del rischio di cadute e, in secondo luogo, a una compromissione del tessuto osseo con minore densità minerale ossea (BMD). Una meta-analisi ha concluso che i pazienti con IPD hanno una densità minerale ossea inferiore rispetto ai controlli sani. Studi prospettici hanno mostrato anche una rapida perdita ossea in questi pazienti rispetto ai controlli. L'associazione tra bassa densità minerale ossea e IPD sembra dipendere dalla gravità e dalla durata della malattia anche se alcuni dati sono contraddittori. Vari meccanismi possono spiegare questa perdita ossea tra cui la perdita di peso, la malnutrizione e un basso livello di attività fisica. Tuttavia, le iscrizioni a questi studi sono spesso deboli ed è difficile trarre conclusioni sul reale impatto di questi fattori sulla perdita ossea nell'IPD. L'obiettivo principale del nostro studio è valutare e dare priorità a questi vari meccanismi di perdita ossea. La valutazione ossea mediante "tomografia computerizzata quantitativa periferica" (pQCT) valuterà anche l'impatto di vari fattori di rischio sui parametri di resistenza ossea. Si può valutare la prevalenza delle fratture vertebrali da compressione nell'IPD, ad oggi sconosciuta. Questo studio stimerà anche la prevalenza delle fratture vertebrali da compressione nell'IPD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi dimostrano che i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD) hanno un aumentato rischio di frattura, in particolare frattura dell'anca le cui complicanze e mortalità postoperatoria sembrano essere più elevate rispetto alla popolazione generale.
Questo aumento del rischio di fratture è dovuto in parte a un aumento del rischio di cadute e, in secondo luogo, a una compromissione del tessuto osseo con minore densità minerale ossea (BMD). Una meta-analisi ha concluso che i pazienti con IPD hanno una densità minerale ossea inferiore rispetto ai controlli sani. Studi prospettici hanno mostrato anche una rapida perdita ossea in questi pazienti rispetto ai controlli. L'associazione tra bassa densità minerale ossea e IPD sembra dipendere dalla gravità e dalla durata della malattia anche se alcuni dati sono contraddittori. Vari meccanismi possono spiegare questa perdita ossea tra cui la perdita di peso, la malnutrizione e un basso livello di attività fisica. Tuttavia, le iscrizioni a questi studi sono spesso deboli ed è difficile trarre conclusioni sul reale impatto di questi fattori sulla perdita ossea nell'IPD. L'obiettivo principale del nostro studio è valutare e dare priorità a questi vari meccanismi di perdita ossea. La valutazione ossea mediante "tomografia computerizzata quantitativa periferica" (pQCT) valuterà anche l'impatto di vari fattori di rischio sui parametri di resistenza ossea. Si può valutare la prevalenza delle fratture vertebrali da compressione nell'IPD, ad oggi sconosciuta. Questo studio stimerà anche la prevalenza delle fratture vertebrali da compressione nell'IPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
-
Investigatore principale:
- Sandrine MALOCHET
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico (criteri UKPDSBB)
- Punteggio Hoen e Yahr <4 (periodi ON)
- Età compresa tra i 35 e i 70 anni
- Persona indipendente a casa
Criteri di esclusione:
- Paziente con demenza e malattia mentale progressiva
- Paziente con grave tremore
- Incapacità di camminare per più di dieci minuti
- Trattamento che influenza il metabolismo osseo
- Malattie che influenzano il metabolismo fosfocalcico
- Gravi comorbidità
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea totale della tibia e del radio quantificata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT)
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità minerale ossea trabecolare e corticale della tibia e del radio
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Parametri architettonici e resistenza ossea della tibia e del radio misurati mediante pQCT
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Area muscolare assiale della tibia e del radio misurata mediante pQCT
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
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|
Densità minerale ossea della colonna lombare e dell'anca misurata mediante DXA
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
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|
composizione corporea da DXA
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Punteggio della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Indicatori di turnover osseo (CTX), 25 OH vitamina D
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Valutazione della frattura vertebrale (VFA)
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
Punteggio dell'osso trabecolare della colonna lombare
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine MALOCHET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0281
- 2016-A00458-43 (ALTRO: 2016-A00458-43)
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