- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02930512
Badanie czynników związanych z objętościową i powierzchniową gęstością mineralną kości oraz wytrzymałością kości w chorobie Parkinsona (PAFOS)
Badania pokazują, że u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD) występuje zwiększone ryzyko złamań, zwłaszcza złamania szyjki kości udowej, którego powikłania i śmiertelność pooperacyjna wydają się być wyższe niż w populacji ogólnej.
To zwiększone ryzyko złamań wynika częściowo ze zwiększonego ryzyka upadku, a po drugie z upośledzenia tkanki kostnej o niższej gęstości mineralnej kości (BMD). Metaanaliza wykazała, że pacjenci z IChP mają niższą BMD niż osoby zdrowe. Badania prospektywne wykazały również szybką utratę masy kostnej u tych pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Wydaje się, że związek między niskim BMD a IChP zależy od ciężkości i czasu trwania choroby, nawet jeśli niektóre dane są sprzeczne. Różne mechanizmy mogą wyjaśniać tę utratę masy kostnej, w tym utratę masy ciała, niedożywienie i niski poziom aktywności fizycznej. Jednak zapisy do tych badań są często słabe i trudno jest stwierdzić rzeczywisty wpływ tych czynników na utratę masy kostnej w IChP. Głównym celem naszego badania jest ocena i ustalenie priorytetów na podstawie tych różnych mechanizmów utraty masy kostnej. Ocena kości za pomocą „obwodowej ilościowej tomografii komputerowej” (pQCT) pozwoli również ocenić wpływ różnych czynników ryzyka na parametry wytrzymałości kości. Można ocenić częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów w przebiegu IChP, na dzień dzisiejszy nieznaną. Badanie to pozwoli również oszacować częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów w IChP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania pokazują, że u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD) występuje zwiększone ryzyko złamań, zwłaszcza złamania szyjki kości udowej, którego powikłania i śmiertelność pooperacyjna wydają się być wyższe niż w populacji ogólnej.
To zwiększone ryzyko złamań wynika częściowo ze zwiększonego ryzyka upadku, a po drugie z upośledzenia tkanki kostnej o niższej gęstości mineralnej kości (BMD). Metaanaliza wykazała, że pacjenci z IChP mają niższą BMD niż osoby zdrowe. Badania prospektywne wykazały również szybką utratę masy kostnej u tych pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Wydaje się, że związek między niskim BMD a IChP zależy od ciężkości i czasu trwania choroby, nawet jeśli niektóre dane są sprzeczne. Różne mechanizmy mogą wyjaśniać tę utratę masy kostnej, w tym utratę masy ciała, niedożywienie i niski poziom aktywności fizycznej. Jednak zapisy do tych badań są często słabe i trudno jest stwierdzić rzeczywisty wpływ tych czynników na utratę masy kostnej w IChP. Głównym celem naszego badania jest ocena i ustalenie priorytetów na podstawie tych różnych mechanizmów utraty masy kostnej. Ocena kości za pomocą „obwodowej ilościowej tomografii komputerowej” (pQCT) pozwoli również ocenić wpływ różnych czynników ryzyka na parametry wytrzymałości kości. Można ocenić częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów w przebiegu IChP, na dzień dzisiejszy nieznaną. Badanie to pozwoli również oszacować częstość występowania złamań kompresyjnych kręgów w IChP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Sandrine MALOCHET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (kryteria UKPDSBB)
- Wynik Hoen i Yahr < 4 (okresy ON)
- Wiek od 35 do 70 lat
- Niezależna osoba w domu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z demencją i postępująca choroba psychiczna
- Pacjent z silnym drżeniem
- Niezdolność do chodzenia przez dziesięć minut
- Leczenie wpływające na metabolizm kostny
- Choroba wpływająca na metabolizm fosforowo-wapniowy
- Ciężkie choroby współistniejące
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita gęstość mineralna kości piszczelowej i promieniowej określona ilościowo za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości beleczkowej i korowej kości piszczelowej i promieniowej
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Parametry architektoniczne i opór kości piszczelowej i promieniowej mierzone za pomocą pQCT
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Osiowy obszar mięśni kości piszczelowej i kości promieniowej mierzony za pomocą pQCT
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa i biodra mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
skład ciała według DXA
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Wynik choroby Parkinsona
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Markery obrotu kostnego (CTX), 25 OH witamina D
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Ocena złamania kręgów (VFA)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Punktacja kości beleczkowej kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine MALOCHET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0281
- 2016-A00458-43 (INNY: 2016-A00458-43)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .