- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02931201
Hodnocení 18F-FDG PET/CT s jaterními kritérii založenými na SUVmax pro prognózu pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
10. října 2016 aktualizováno: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hodnocení fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie s jaterními kritérii založenými na SUVmax pro prognózu pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Účelem této studie je vyhodnotit, zda semikvantitativní interpretace s použitím jaterního SUVmax jako reference může lépe interpretovat 18F-FDG PET/CT a predikovat progresi onemocnění během chemoterapie nebo přežití u DLBCL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci vyvinuli semikvantitativní interpretaci s použitím jaterního SUVmax jako reference pro interpretaci 18F-FDG PET/CT.
Pozitivní léze u PET byly označeny jako SUVmax reziduí vyšších než prahová hodnota (1,6násobek jaterního SUVmax) nebo nové 18F-FDG avidní léze.
Vyšetřovatelé porovnávají prognostickou přesnost jaterních SUVmax kritérií s kritérii 5-PS a interpretací ΔSUVmax s ohledem na predikci progrese onemocnění během chemoterapie nebo přežití u DLBCL.
Kromě toho zkoušející zlepšují prognostickou schopnost interim PET/CT porovnáním výsledků s klinickými prognostickými faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuewei Zhang
- E-mail: zhang_yue_wei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný DLBCL
- léčených režimem obsahujícím antracykliny s rituximabem nebo bez něj
- minimální sledování 6 měsíců po dokončení léčby první linie
- kompletní anamnézu a klinicko-patologické údaje
Kritéria vyloučení:
- sekundární maligní onemocnění
- závažná infekce nebo zánět (např.
- primární lymfom centrálního nervového systému
- dysfunkce jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s DLBCL s 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT skeny se mají hodnotit pomocí kritérií založených na jaterním SUVmax, 5bodových kritériích Deauville a snížení kritérií SUVmax
|
18F-FDG PET/CT bude provedeno před, během a po chemoterapii.
Pacienti byli instruováni, aby se před PET hladověli alespoň 6 hodin.
Hladina glukózy v krvi byla změřena, aby se zajistilo, že ano
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty v součtové standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax) léze po 2 nebo 4 cyklech
Časové okno: výchozí hodnota (diagnostikovaná patologií a před chemoterapií) a 2 nebo 4 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 21 dní)
|
výchozí hodnota (diagnostikovaná patologií a před chemoterapií) a 2 nebo 4 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let od prvotní diagnózy
|
do 2 let od prvotní diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuejuan Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- XW-DLBCL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps/refrakterní | B CellSpojené státy
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
University of UtahDokončeno
-
Peking UniversityNeznámýNeuroendokrinní nádoryČína
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Rakovina žlučovodůČína