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Evaluación de PET/TC con 18F-FDG con criterios basados ​​en SUVmax hepático para el pronóstico de pacientes con linfoma difuso de células B grandes

10 de octubre de 2016 actualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Evaluación de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con flúor-18 fluorodesoxiglucosa con criterios basados ​​en el SUVmáx hepático para el pronóstico de pacientes con linfoma difuso de células B grandes

El propósito de este estudio es evaluar si una interpretación semicuantitativa utilizando el SUVmáx hepático como referencia puede interpretar mejor la PET/TC con 18F-FDG y predecir la progresión de la enfermedad durante la quimioterapia o la supervivencia en LDCBG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores desarrollan una interpretación semicuantitativa utilizando el SUVmáx hepático como referencia para interpretar la PET/TC con 18F-FDG. Las lesiones positivas en PET se indicaron como SUVmáx de residuos superior al umbral (1,6 veces el SUVmáx hepático) o nuevas lesiones ávidas de 18F-FDG. Los investigadores comparan la precisión pronóstica de los criterios basados ​​en SUVmax hepático con los criterios 5-PS y la interpretación de ΔSUVmax con respecto a la predicción de la progresión de la enfermedad durante la quimioterapia o la supervivencia en DLBCL. Además, los investigadores mejoran la capacidad pronóstica de la PET/TC provisional al comparar los resultados con los factores pronósticos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL recién diagnosticado
  • tratados con un régimen que contiene antraciclinas con o sin rituximab
  • seguimiento mínimo a los 6 meses de finalizar el tratamiento de primera línea
  • historia clínica completa y datos clinicopatológicos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad maligna secundaria
  • infección o inflamación grave (p. ej., VIH)
  • linfoma primario del sistema nervioso central
  • disfunción hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con DLBCL con 18F-FDG PET/CT
Las exploraciones PET/TC con 18F-FDG se evaluarán utilizando los criterios basados ​​en el SUVmáx hepático, los criterios de 5 puntos de Deauville y los criterios de reducción del SUVmáx.
Dispositivo: PET/TAC 18F-FDG
La PET/TC con 18F-FDG se realizará antes, durante y después de la quimioterapia. Los pacientes recibieron instrucciones de ayunar durante al menos 6 h antes de la PET. Se midió el nivel de glucosa en sangre para asegurar que fuera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el valor de captación estandarizado sumado (SUVmax) de la lesión después de 2 o 4 ciclos
Periodo de tiempo: basal (diagnosticado por patología y antes de la quimioterapia) y 2 o 4 ciclos después de iniciar la quimioterapia (cada ciclo 21 días)
basal (diagnosticado por patología y antes de la quimioterapia) y 2 o 4 ciclos después de iniciar la quimioterapia (cada ciclo 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del diagnóstico inicial
hasta 2 años después del diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Xuejuan Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XW-DLBCL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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