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Avaliação de 18F-FDG PET/CT com Critérios baseados em SUVmax de Fígado para Prognóstico de Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B

10 de outubro de 2016 atualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada com Flúor-18 Fluorodesoxiglicose com Fígado Critérios baseados em SUVmax para Prognóstico de Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B

O objetivo deste estudo é avaliar se uma interpretação semiquantitativa usando o SUVmax hepático como referência pode interpretar melhor 18F-FDG PET/CT e predizer a progressão da doença durante a quimioterapia ou sobrevida em DLBCL.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores desenvolveram uma interpretação semi-quantitativa usando o SUVmax do fígado como referência para interpretar 18F-FDG PET/CT. Lesões positivas em PET foram indicadas como SUVmax de resíduos acima do limiar (1,6 vezes do SUVmax hepático) ou novas lesões ávidas de 18F-FDG. Os investigadores comparam a precisão prognóstica dos critérios baseados em SUVmax do fígado com os critérios 5-PS e a interpretação de ΔSUVmax em relação à previsão da progressão da doença durante a quimioterapia ou sobrevida em DLBCL. Além disso, os investigadores melhoram a capacidade prognóstica da PET/CT interina ao comparar os resultados com os fatores prognósticos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL recém-diagnosticado
  • tratados usando um regime contendo antraciclina com ou sem rituximabe
  • acompanhamento mínimo em 6 meses após a conclusão do tratamento de primeira linha
  • histórico médico completo e dados clínico-patológicos

Critério de exclusão:

  • doença maligna secundária
  • infecção ou inflamação grave (por exemplo, HIV)
  • linfoma primário do sistema nervoso central
  • disfunção hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes DLBCL com 18F-FDG PET/CT
As varreduras PET/CT 18F-FDG devem ser avaliadas usando critérios baseados em SUVmax do fígado, critérios de 5 pontos de Deauville e redução dos critérios de SUVmax
Dispositivo: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT será realizado antes, durante e após a quimioterapia. Os pacientes foram instruídos a jejuar por pelo menos 6 horas antes da PET. O nível de glicose no sangue foi medido para garantir que estava

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no valor de captação padronizado somado (SUVmax) da lesão após 2 ou 4 ciclos
Prazo: basal (diagnosticado pela patologia e antes da quimioterapia) e 2 ou 4 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 21 dias)
basal (diagnosticado pela patologia e antes da quimioterapia) e 2 ou 4 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos após o diagnóstico inicial
até 2 anos após o diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Xuejuan Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XW-DLBCL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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