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Bewertung von 18F-FDG-PET/CT mit Leber-SUVmax-basierten Kriterien für die Prognose von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Bewertung von Fluor-18-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit Leber-SUVmax-basierten Kriterien für die Prognose von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine halbquantitative Interpretation unter Verwendung des Leber-SUVmax als Referenz die 18F-FDG-PET/CT besser interpretieren und den Krankheitsverlauf während der Chemotherapie oder das Überleben bei DLBCL vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie entwickeln die Forscher eine halbquantitative Interpretation unter Verwendung des Leber-SUVmax als Referenz zur Interpretation von 18F-FDG-PET/CT. Positive Läsionen im PET wurden als SUVmax von Rückständen über dem Schwellenwert (1,6-facher Leber-SUVmax) oder neue 18F-FDG-starke Läsionen angezeigt. Die Forscher vergleichen die prognostische Genauigkeit der Leber-SUVmax-basierten Kriterien mit den 5-PS-Kriterien und der ΔSUVmax-Interpretation im Hinblick auf die Vorhersage des Krankheitsverlaufs während der Chemotherapie oder des Überlebens bei DLBCL. Darüber hinaus verbessern die Prüfärzte die prognostische Aussagekraft der Interims-PET/CT, indem sie die Ergebnisse mit den klinischen Prognosefaktoren vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes DLBCL
  • mit einem anthrazyklinhaltigen Regime mit oder ohne Rituximab behandelt werden
  • minimale Nachsorge 6 Monate nach Abschluss der Erstlinienbehandlung
  • vollständige Anamnese und klinisch-pathologische Daten

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre bösartige Erkrankung
  • schwere Infektion oder Entzündung (z. B. HIV)
  • primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBCL-Patienten mit 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT-Scans sind anhand von Leber-SUVmax-basierten Kriterien, Deauville-5-Punkte-Kriterien und Reduktion der SUVmax-Kriterien zu bewerten
Gerät: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT wird vor, während und nach der Chemotherapie durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, vor der PET mindestens 6 h zu nüchtern zu sein. Der Blutzuckerspiegel wurde gemessen, um sicherzustellen, dass dies der Fall war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des summierten standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) der Läsion nach 2 oder 4 Zyklen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (diagnostiziert durch Pathologie und vor Chemotherapie) und 2 oder 4 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 21 Tage)
Baseline (diagnostiziert durch Pathologie und vor Chemotherapie) und 2 oder 4 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Erstdiagnose
bis zu 2 Jahre nach Erstdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuejuan Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW-DLBCL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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