Placebem kontrolovaná studie jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GMI-1359 u zdravých dobrovolníků
1. března 2019 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GMI-1359 u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných IV dávek GMI-1359 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou IV dávkou prováděnou v jednom studijním centru ve Spojených státech.
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a sériové vzorky krve a moči budou odebírány pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GMI-1359.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž nebo ženy ve věku 19–60 let (včetně).
- Lékařsky zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu.
- Ženy ve fertilním věku musí být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 3 měsíců před podáním dávky, nebo musí používat přijatelnou antikoncepční metodu
- Aby byly ženy zařazeny do studie, musí mít negativní těhotenský test v době screeningu a před podáním dávky.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty z důvodu jejich účasti ve studii.
- Normální klinické laboratorní hodnoty.
- Normální srdeční frekvence a krevní tlak.
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
- Účast v další klinické studii během 28 dnů před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GMI-1359
Eskalace dávky
|
|
|
Experimentální: Placebo
Eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 15 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti GMI-1359
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 48 hodin
|
Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 48 hodin
|
AUC (plocha pod křivkou)
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 48 hodin
|
Tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
|
48 hodin
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: 48 hodin
|
Měření buněk CD34
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GMI-1359-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .