Estudio de dosis única controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de GMI-1359 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adultos sanos, de 19 a 60 años de edad (inclusive).
2. Médicamente saludable sin resultados de detección clínicamente significativos.
3. Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas (abstinencia) durante 3 meses antes de la dosificación o estar usando un método anticonceptivo aceptable
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y antes de la dosificación para su inclusión en el estudio.
5. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para los sujetos por su participación en el estudio.
3. Valores normales de laboratorio clínico.
4. Ritmo cardíaco y presión arterial normales.
5. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
6. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
7. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.