Studio a dose singola controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GMI-1359 in volontari sani
1 marzo 2019 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GMI-1359 in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi IV ascendenti di GMI-1359 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose IV ascendente condotto presso un centro studi negli Stati Uniti.
La sicurezza sarà valutata durante lo studio e verranno raccolti campioni di sangue seriali e campioni di urina per la sicurezza e la valutazione farmacocinetica di GMI-1359.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 19 e 60 anni (inclusi).
- Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi.
- Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 3 mesi prima della somministrazione o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
- Le donne devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della somministrazione per essere incluse nello studio.
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
- Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per i soggetti dalla loro partecipazione allo studio.
- Normali valori clinici di laboratorio.
- Frequenza cardiaca e pressione sanguigna normali.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GMI-1359
Aumento della dose
|
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Sperimentale: Placebo
Aumento della dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Eventi avversi correlati al trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità di GMI-1359
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Cmax (concentrazione plasmatica di picco)
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 48 ore
|
AUC (area sotto la curva)
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tmax (tempo al picco di concentrazione plasmatica)
|
48 ore
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Misurazione delle cellule CD34
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMI-1359-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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