Placebo-kontrollos egyszeri dózisú vizsgálat a GMI-1359 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2019. március 1. frissítette: GlycoMimetics Incorporated
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a GMI-1359 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
E vizsgálat célja a GMI-1359 egyszeri növekvő IV dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő IV dózisú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok egyik tanulmányi központjában végeztek.
A biztonságot a vizsgálat során értékelik, és sorozatos vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a GMI-1359 biztonságosságának és farmakokinetikai értékelésének céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 19-60 éves korig (beleértve).
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős szűrési eredmények nélkül.
- A fogamzóképes korú nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük az adagolás előtt 3 hónapig, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- A vizsgálatba való bevonáshoz a nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés időpontjában és az adagolás előtt.
- Megérti a tájékozott beleegyező nyilatkozatban szereplő vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alanyok számára a vizsgálatban való részvételével.
- Normál klinikai laboratóriumi értékek.
- Normál pulzusszám és vérnyomás.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást megelőző 56 napon belül.
- Plazma adományozás az adagolás előtt 7 napon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GMI-1359
Dózisemelés
|
|
|
Kísérleti: Placebo
Dózisemelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 15 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a GMI-1359 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 48 óra
|
Cmax (plazma csúcskoncentráció)
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 48 óra
|
AUC (görbe alatti terület)
|
48 óra
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 48 óra
|
Tmax (a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő)
|
48 óra
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: 48 óra
|
CD34 sejtmérés
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMI-1359-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság