Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu kerta-annostutkimus GMI-1359:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus GMI-1359:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GMI-1359:n yksittäisten nousevien IV-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva IV-annostutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja kerätään sarjaverinäytteitä ja virtsanäytteitä GMI-1359:n turvallisuutta ja farmakokineettistä arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen mies tai nainen, 19-60-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko oltava seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 3 kuukautta ennen annostelua tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  4. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja ennen annostelua, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  5. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  2. Aiempi sairaus, joka PI:n mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  3. Normaalit kliiniset laboratorioarvot.
  4. Normaali syke ja verenpaine.
  5. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  6. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GMI-1359
Annoksen nostaminen
Lääke: GMI-1359
Kokeellinen: Plasebo
Annoksen nostaminen
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat GMI-1359:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
Cmax (plasman huippupitoisuus)
48 tuntia
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
48 tuntia
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tmax (aika huippupitoisuuteen plasmassa)
48 tuntia
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 48 tuntia
CD34-solumittaus
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoMimetics Incorporated

Yhteistyökumppanit

Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMI-1359-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa