Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed og farmakokinetik af GMI-1359 hos raske frivillige

1. marts 2019 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GMI-1359 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og farmakokinetik af enkelt stigende IV doser af GMI-1359 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende IV-dosisundersøgelse udført på et studiecenter i USA. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen, og serielle blodprøver og urinprøver vil blive indsamlet til sikkerheds- og farmakokinetisk vurdering af GMI-1359.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 19-60 år (inklusive).
  2. Medicinsk sund uden klinisk signifikante screeningsresultater.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 3 måneder før dosering eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  4. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for screening og før dosering for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  5. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
  2. Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Normale kliniske laboratorieværdier.
  4. Normal puls og blodtryk.
  5. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering.
  6. Plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMI-1359
Dosiseskalering
Medicin: GMI-1359
Eksperimentel: Placebo
Dosiseskalering
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af GMI-1359
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 48 timer
Cmax (peak plasmakoncentration)
48 timer
Farmakokinetik
Tidsramme: 48 timer
AUC (areal under kurven)
48 timer
Farmakokinetik
Tidsramme: 48 timer
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
48 timer
Farmakodynamik
Tidsramme: 48 timer
CD34 celle måling
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1359-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner