Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til GMI-1359 hos friske frivillige

1. mars 2019 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GMI-1359 hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt stigende IV-doser av GMI-1359 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende IV-dosestudie utført ved ett studiesenter i USA. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien, og serielle blodprøver og urinprøver vil bli samlet inn for sikkerhet og farmakokinetisk vurdering av GMI-1359.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn eller kvinner, 19-60 år (inklusive).
  2. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater.
  3. Kvinner i fertil alder må enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 3 måneder før dosering eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  4. Kvinner må ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for screening og før dosering for å bli inkludert i studien.
  5. Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke, og er villig og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
  2. Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonene ved deres deltakelse i studien.
  3. Normale kliniske laboratorieverdier.
  4. Normal hjertefrekvens og blodtrykk.
  5. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering.
  6. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GMI-1359
Doseeskalering
Legemiddel: GMI-1359
Eksperimentell: Placebo
Doseeskalering
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 dager
Behandlingsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for GMI-1359
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 48 timer
Cmax (topp plasmakonsentrasjon)
48 timer
Farmakokinetikk
Tidsramme: 48 timer
AUC (areal under kurven)
48 timer
Farmakokinetikk
Tidsramme: 48 timer
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
48 timer
Farmakodynamikk
Tidsramme: 48 timer
CD34-cellemåling
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Samarbeidspartnere

Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GMI-1359-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere